புதிய அறிகுறிகள் என்ன
புதிய அறிகுறிகள் என்பது ஒரு செயல்முறை அல்லது மருந்து அறிவுறுத்தப்பட்ட அல்லது அவசியமானதாக அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளதைக் குறிக்க மருத்துவ நிறுவனங்களும் தொழில் வல்லுநர்களும் பயன்படுத்தும் ஒரு சொல். புதிய அறிகுறிகள் ஏற்கனவே இருக்கும் தடுப்பு, நோயறிதல் அல்லது ஒரு நோயின் சிகிச்சையின் புதிய பயன்பாடுகளைக் குறிக்கின்றன. நிறுவப்பட்ட சோதனை நுட்பங்கள் மூலம் நம்பகமான நிபுணர்களால் வழங்கப்பட்ட ஒரு நேர்மறையான அறிக்கை இது. அடுத்த கட்டம் பொதுவாக நாட்டின் ஒழுங்குமுறை சங்கத்தின் உத்தியோகபூர்வ ஒப்புதலுக்கு முன் மருத்துவ பரிசோதனைகள் ஆகும்.
BREAKING DOWN புதிய அறிகுறிகள்
புதிய அறிகுறிகள் பெரும்பாலும் மருத்துவ சிகிச்சைகள் மற்றும் மருந்து நிறுவனங்கள் பற்றிய செய்திகளில் அவர்களின் மருந்துகள் அல்லது சம்பந்தப்பட்ட உபகரணங்களைக் குறிப்பிடும்போது பயன்படுத்தப்படுகின்றன. எடுத்துக்காட்டாக, ஏப்ரல் 16, 2018 அன்று, மேம்பட்ட மெலனோமா, மேம்பட்ட சிறிய அல்லாத உயிரணு நுரையீரல் புற்றுநோய், மேம்பட்ட சிறுநீரக செல் புற்றுநோய், எம்.எஸ்.ஐ-எச் அல்லது டி.எம்.எம்.ஆர் மெட்டாஸ்டேடிக் சிகிச்சைக்காக, ஓப்டிவோ (நிவோலுமாப்) மருந்துக்கான புதிய அறிகுறி ஒப்புதலை எஃப்.டி.ஏ வெளியிட்டது. பெருங்குடல் புற்றுநோய், கிளாசிக்கல் ஹாட்ஜ்கின் லிம்போமா, தலை மற்றும் கழுத்தின் மேம்பட்ட செதிள் உயிரணு புற்றுநோய், சிறுநீரக புற்றுநோய் மற்றும் ஹெபடோசெல்லுலர் கார்சினோமா. அறுவைசிகிச்சை மூலம் நீக்க முடியாத அல்லது பிற மருந்துகளுக்கு இனி பதிலளிக்காத மேம்பட்ட மெலனோமா நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சையளிப்பதில் மட்டுப்படுத்தப்பட்ட 2014 டிசம்பரில் அதன் முதல் ஒப்புதலுடன் ஒப்பிடுக.
மருத்துவ வல்லுநர்களிடையே தத்தெடுப்பு மற்றும் பயன்பாட்டிற்கு புதிய அறிகுறிகள் FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட வேண்டியதில்லை. 2017 ஆம் ஆண்டில், விஞ்ஞானி ஒரு தொழிற்துறையில் ஒரு கதையை இயக்கியுள்ளார், இது புதிய அறிகுறிகளுக்காக ஏற்கனவே உள்ள மருந்துகளை மீண்டும் பயன்படுத்துகிறது. இந்த கதையில் சி.இ.ஓ ப்ரூஸ் ப்ளூமின் க்யூர்ஸ் வித் ரீச் போன்ற நிறுவனங்கள் இடம்பெறுகின்றன, இது 10 மருந்து மறுபயன்பாட்டு திட்டங்களுக்கு நிதியளித்தது, இது ஏற்கனவே இருக்கும் (அல்லது தோல்வியுற்ற) மருந்துகளுக்கு புதிய அறிகுறிகளைத் தேடியது. இந்த திட்டங்களில் நாற்பது சதவிகிதம் நோயாளிகளுக்கு ஆஃப்-லேபிள் சிகிச்சையை வழங்குவதற்காக மருந்துகளை மீண்டும் உயிர்ப்பிக்க மருத்துவர்களுக்கு அதிகாரம் அளித்த பரிந்துரைகளின் விளைவாகும். எஃப்.டி.ஏ ஒப்புதலுக்காக மறுஉருவாக்கப்பட்ட மருந்தை கட்டம் 2 மற்றும் கட்டம் 3 சோதனைகளுக்கு நகர்த்துவதில் பெரும் செலவுகள் உள்ளன, ஆனால் பல நிறுவனங்கள் இந்த செலவுகளை ஏற்கத் தேர்வு செய்கின்றன; மருந்துக்கான முந்தைய ஒப்புதல்களில் முதலீடுகள் செய்யப்பட்டுள்ளன, மேலும் குறைவான ஆபத்து உள்ளது, ஏனெனில் அந்த மருந்துகள் ஏற்கனவே முன்கூட்டியே வளர்ச்சியில் விரிவாக ஆய்வு செய்யப்பட்டுள்ளன.
முதலீட்டாளர்களுக்கான புதிய அறிகுறிகளின் பொருத்தம்
மருந்து நிறுவனங்களின் பங்குகளை வைத்திருக்கும் முதலீட்டாளர்கள் தங்கள் மருந்துகளுக்கு ஏதேனும் புதிய புதிய அறிகுறிகள் அறிவிக்கப்படும்போது கவனத்தில் கொள்ள வேண்டும். மருந்துகளுக்கான புதிய அறிகுறிகள் முந்தைய மருந்துகளின் மேல் கூடுதல் பயன்பாடுகளை முன்னறிவிப்பதால் கொடுக்கப்பட்ட மருந்துக்கான அதிக தேவைக்கு வழிவகுக்கும். இது அடிப்படை நிறுவனத்தின் அதிக பங்கு மதிப்பைக் குறிக்கும். அதன்படி, ஃபைசர் போன்ற பெரிய மருந்து நிறுவனங்கள் தங்கள் வலைத்தளங்களில் அர்ப்பணிப்புள்ள முதலீட்டாளர் செய்தி பிரிவுகளை வழங்குகின்றன, அவற்றின் மருந்துகளுக்கான புதிய அறிகுறிகளில் எஃப்.டி.ஏ ஒப்புதலை உள்ளடக்கிய செய்திக்குறிப்புகள் உள்ளன.
