புதிய மருந்து பயன்பாடு (nda)

புதிய மருந்து பயன்பாடு (என்.டி.ஏ) என்றால் என்ன?

ஒரு புதிய மருந்து பயன்பாடு (என்.டி.ஏ) என்பது ஒரு மருந்து ஆதரவாளரால் எடுக்கப்பட்ட முறையான இறுதி நடவடிக்கையாகும், இது அமெரிக்காவில் ஒரு புதிய மருந்தை சந்தைப்படுத்துவதற்கு தேவையான ஒப்புதலைப் பெற உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்திற்கு (எஃப்.டி.ஏ) விண்ணப்பிப்பதை உள்ளடக்கியது. ஒரு புதிய மருந்து பயன்பாடு (என்.டி.ஏ) என்பது விலங்கு மற்றும் மனித ஆய்வுகள் குறித்த தரவு மற்றும் பகுப்பாய்வுகளை உள்ளடக்கிய 15 பிரிவுகளைக் கொண்ட ஒரு விரிவான ஆவணமாகும். இது மருந்தின் மருந்தியல், நச்சுயியல், அளவு தேவைகள் மற்றும் அதை உற்பத்தி செய்வதற்கான செயல்முறையை கோடிட்டுக்காட்டுகிறது.

முக்கிய எடுத்துக்காட்டுகள்

• புதிய மருந்து பயன்பாடு (என்.டி.ஏ) என்பது ஒரு புதிய மருந்தை அமெரிக்காவில் விற்பனை செய்வதற்கும் விற்பனை செய்வதற்கும் ஒப்புதல் பெற உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்திற்கு (எஃப்.டி.ஏ) முறையாக ஒரு மருந்தின் ஸ்பான்சர் எவ்வாறு பொருந்தும் என்பதுதான். புதிய மருந்து பயன்பாடு (என்.டி.ஏ) அதற்கான ஆதாரங்களைக் கொண்டிருக்க வேண்டும் புதிய மருந்து பயனுள்ள, பாதுகாப்பானது, மேலும் அதன் நன்மைகள் அதன் அறியப்பட்ட அபாயங்களை விட அதிகமாகும். எஃப்.டி.ஏ வகைப்படுத்தப்பட்ட குறியீடுகளை என்.டி.ஏக்களுக்கு ஒதுக்குகிறது.

புதிய மருந்து பயன்பாடுகளைப் புரிந்துகொள்வது (என்.டி.ஏ)

புதிய மருந்து பயன்பாடு (என்.டி.ஏ) 1938 முதல் அமெரிக்காவில் புதிய மருந்துகளை ஒழுங்குபடுத்துவதற்கும் கட்டுப்படுத்துவதற்கும் அடிப்படையாக அமைந்துள்ளது, அதன் பின்னர் கணிசமாக உருவாகியுள்ளது. 1938 இல் நிறைவேற்றப்பட்ட உணவு, மருந்து மற்றும் ஒப்பனைச் சட்டத்தின் (எஃப்.டி & சி) கீழ், முன்மொழியப்பட்ட புதிய மருந்துகளின் பாதுகாப்பு தொடர்பான தகவல்களை மட்டுமே என்.டி.ஏக்கள் கொண்டிருக்க வேண்டும்.

1962 ஆம் ஆண்டில், எஃப்.டி & சி சட்டத்தின் திருத்தங்கள் புதிய மருந்துகளின் செயல்திறனுக்கான ஆதாரங்களையும் அதன் நோக்கம் கொண்ட பயன்பாட்டிற்காக சேர்க்க வேண்டும், மேலும் அதன் நிறுவப்பட்ட நன்மைகள் அதன் அறியப்பட்ட அபாயங்கள் மற்றும் பக்க விளைவுகளை விட அதிகமாக இருப்பதை உறுதிப்படுத்த வேண்டும். 1985 ஆம் ஆண்டில், உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (எஃப்.டி.ஏ) என்.டி.ஏ விதிமுறைகளை மறுஆய்வு செய்து, மறுஆய்வு செயல்முறையை விரைவுபடுத்துவதற்காக, அமைப்பை மறுசீரமைத்தது மற்றும் என்.டி.ஏவில் உள்ள தகவல்கள் மற்றும் தரவுகளை வழங்கியது.

ஒரு தேசிய ஜனநாயகக் கூட்டணி சமர்ப்பிக்கப்படும்போது, ​​எஃப்.டி.ஏ-க்கு 60 நாட்கள் அவகாசம் அளிக்க வேண்டுமா என்று தீர்மானிக்க 60 நாட்கள் உள்ளன. எஃப்.டி.ஏவின் மருந்து மதிப்பீடு மற்றும் ஆராய்ச்சி மையத்தின் (சி.டி.இ.ஆர்) குறிக்கோள், விண்ணப்பங்கள் பெறப்பட்ட 10 மாதங்களுக்குள் தரமான மருந்துகளுக்காக குறைந்தபட்சம் 90% என்.டி.ஏக்களை மதிப்பாய்வு செய்து செயல்படுவது, மற்றும் முன்னுரிமை மருந்துகளுக்கு ஆறு மாதங்கள். ஒரு புதிய மருந்தை வெற்றிகரமாக சந்தைக்குக் கொண்டுவருவதற்கு மருந்து நிறுவனங்கள் செல்ல வேண்டிய பல-படி செயல்முறைகளின் ஒரு கட்டம்தான் என்.டி.ஏ சமர்ப்பிக்கும் செயல்முறை.

புதிய மருந்து பயன்பாடுகளின் வகைகள் (NDA)

சி.டி.ஆர் புதிய மருந்து பயன்பாடுகளை 1 முதல் 10 வரையிலான குறியீட்டைக் கொண்டு வகைப்படுத்துகிறது, இது சமர்ப்பிக்கப்படும் மருந்து வகை மற்றும் அதன் நோக்கம் ஆகியவற்றைப் பிரதிபலிக்கிறது. மருந்துகள் ஒரு நிலையான மதிப்பாய்வு அல்லது முன்னுரிமை மதிப்பாய்வைப் பெறுமா என்பதைக் குறிக்கும் ஒரு குறியீட்டைப் பெறுகின்றன, பிந்தையது தற்போதுள்ள சிகிச்சைகள் மீது குறிப்பிடத்தக்க முன்னேற்றங்களைக் குறிக்கும் மருந்துகளுக்கு ஒதுக்கப்பட்டுள்ளது.

எஃப்.டி.ஏ தற்காலிகமாக என்.டி.ஏக்களை தாக்கல் செய்யும் தேதியில் ஒரு வகைப்பாடு குறியீட்டைக் கொண்டு ஒதுக்குகிறது. இருப்பினும், மருந்து ஒப்புதல் பெறுவதற்கு முன்போ அல்லது அதற்கு பின்னரோ எஃப்.டி.ஏ குறியீட்டை மறு மதிப்பீடு செய்து மாற்றலாம். புதிய மருந்து பயன்பாட்டு வகைப்பாடு குறியீடுகளின் பட்டியல் கீழே.

புதிய மருந்து பயன்பாடு (என்.டி.ஏ) வகைப்பாடு குறியீடுகள்
வகை 1	புதிய மூலக்கூறு நிறுவனம்
வகை 2	புதிய செயலில் உள்ள மூலப்பொருள்
வகை 3	புதிய அளவு படிவம்
வகை 4	புதிய சேர்க்கை
வகை 5	புதிய உருவாக்கம் அல்லது பிற வேறுபாடுகள் (எ.கா., புதிய அறிகுறி, புதிய உற்பத்தியாளர்)
வகை 6	புதிய அறிகுறி அல்லது உரிமைகோரல், அதே விண்ணப்பதாரர்
வகை 7	முன்னர் சந்தைப்படுத்தப்பட்ட ஆனால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட என்.டி.ஏ இல்லாமல்
வகை 8	Rx to OTC
வகை 9	புதிய அறிகுறி அல்லது உரிமைகோரல், ஒப்புதலுக்குப் பிறகு வகை 9 என்.டி.ஏ இன் கீழ் மருந்து விற்பனை செய்யக்கூடாது
வகை 10	புதிய அறிகுறி அல்லது உரிமைகோரல், ஒப்புதலுக்குப் பிறகு வகை 10 என்.டி.ஏ இன் கீழ் சந்தைப்படுத்தப்பட வேண்டிய மருந்து