ஆரஞ்சு புத்தக வரையறை

ஆரஞ்சு புத்தகம் என்றால் என்ன?

ஆரஞ்சு புத்தகம் என்பது அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (எஃப்.டி.ஏ) பாதுகாப்பான மற்றும் பயனுள்ளதாக அங்கீகரித்த மருந்துகளின் பட்டியல். இது பொதுவாக ஆரஞ்சு புத்தகம் என்று அழைக்கப்பட்டாலும், அதன் முறையான பெயர் சிகிச்சை சமமான மதிப்பீடுகளுடன் அங்கீகரிக்கப்பட்ட மருந்து தயாரிப்புகள்.

ஆரஞ்சு புத்தகத்தில் பாதுகாப்பானவை என்று மட்டுமே அங்கீகரிக்கப்பட்ட மருந்துகள் இல்லை (அவை பயனுள்ளவை என்று நிரூபிக்கப்பட்டிருக்க வேண்டும்). பாதுகாப்பு அல்லது செயல்திறன் ஒப்புதல் திரும்பப் பெறப்பட்ட மருந்துகள் ஆரஞ்சு புத்தகத்திலிருந்து விலக்கப்பட்டுள்ளன. இருப்பினும், தற்போது ஒழுங்குமுறை நடவடிக்கைக்கு உட்பட்ட ஒரு மருந்து ஆரஞ்சு புத்தகத்தில் இன்னும் தோன்றக்கூடும்.

ஆரஞ்சு புத்தகத்தைப் புரிந்துகொள்வது

ஆரஞ்சு புத்தகம் ஆன்லைனில் இலவசமாக கிடைக்கிறது. இது மருத்துவ வல்லுநர்களுக்கு பிராண்ட்-பெயர் மருந்துகள், மருந்து காப்புரிமைகள் மற்றும் போதைப்பொருள் பிரத்தியேகத்திற்கு பொதுவான சமமானவர்களைத் தேடுவதை எளிதாக்குகிறது. ஆன்லைனில் ஆரஞ்சு புத்தகத்தையும் நுகர்வோர் அணுகலாம். நோயாளிகள் மற்றும் மருத்துவர்கள் இருவரும் மருந்துகளுக்கான அங்கீகரிக்கப்பட்ட பயன்பாடுகளையும் பெயர்-பிராண்ட் மருந்துகளுக்கான காப்புரிமை காலாவதி தேதிகளையும் காணலாம்.

எடுத்துக்காட்டாக, பரிந்துரைக்கப்பட்ட ஆண்டிடிரஸன் மருந்து புரோசாக் தேடலானது மருந்து வெவ்வேறு அளவு வடிவங்களில் (காப்ஸ்யூல்கள், டேப்லெட், கரைசல், தாமதமான வெளியீட்டுத் துகள்கள்) கிடைக்கிறது என்பதைக் காட்டுகிறது, மேலும் இது மாறுபட்ட பலங்களிலும் கிடைக்கிறது. இந்த தேடல் மருந்துகளின் ஐந்து வடிவங்கள் நிறுத்தப்பட்டிருப்பதை வெளிப்படுத்துகிறது, இருப்பினும் மூன்று நிகழ்வுகளில் தயாரிப்பு நிறுத்தப்படவில்லை அல்லது பாதுகாப்பு அல்லது செயல்திறன் காரணங்களுக்காக திரும்பப் பெறப்படவில்லை என்று குறிப்பிடப்பட்டுள்ளது.

ஆரஞ்சு புத்தகம் மருந்தின் செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் ஃப்ளூக்ஸைடின் ஹைட்ரோகுளோரைடு என்பதையும் காட்டுகிறது. காப்ஸ்யூல்கள் முதன்முதலில் 1987 இல் அங்கீகரிக்கப்பட்டன, மேலும் பெரியவர்களுக்கு சிகிச்சை-எதிர்ப்பு மன அழுத்தத்திற்கு கடுமையான சிகிச்சைக்கு மருந்து அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது.

ஒரு பொதுவான சமமான அடையாளம்

செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் தேடலை மேற்கொள்வதன் மூலம் ஒரு பிராண்ட்-பெயர் மருந்துக்கு பொதுவான ஒரு பொதுவானதா என்பதை ஒரு மருத்துவர் அல்லது நோயாளி பார்க்கலாம். புரோசாக்கைப் பொறுத்தவரை, நீங்கள் ஆரஞ்சு புத்தகத்தை “ஃப்ளூக்ஸெடின் ஹைட்ரோகுளோரைடு” க்காகத் தேடுவீர்கள். ஒரு பொதுவான மருந்தை சந்தைப்படுத்தவும் விற்கவும், பொதுவான மருந்து தயாரிப்பாளர் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்துடன் (எஃப்.டி.ஏ) சுருக்கமான புதிய மருந்து விண்ணப்பத்தை (ஆண்டா) தாக்கல் செய்ய வேண்டும். மருந்து தயாரிப்பாளர் மருந்து பிராண்ட் பெயர் மருந்துக்கு உயிர் சமமானது என்பதை நிரூபிக்க வேண்டும். சுருக்கமான புதிய மருந்து பயன்பாடு (ANDA) அங்கீகரிக்கப்பட்டால், பொதுவான மருந்து ஆரஞ்சு புத்தகத்தில் பட்டியலிடப்படும்.

காப்புரிமை தகவல்

ஒரு புதிய மருந்து பொதுமக்களுக்கு அறிமுகப்படுத்தப்படும்போது, ​​உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (எஃப்.டி.ஏ) மருந்து தயாரிப்பாளருக்கு ஒரு மருத்துவ காப்புரிமையை வழங்குகிறது, இது ஒரு குறிப்பிட்ட காலத்திற்கு போட்டியாளர்களிடமிருந்து தயாரிப்பைப் பாதுகாக்கிறது. அனாதை மருந்து காப்புரிமைகள் ஏழு ஆண்டுகள் நீடிக்கும், புதிய வேதியியல் நிறுவனம் தனித்தன்மை ஐந்து ஆண்டுகள் நீடிக்கும். ஹட்ச்-வக்ஸ்மேன் சட்டத்தின் கீழ், ஒரு பொதுவான மருந்து உற்பத்தியாளர் ஒப்புதல் பெற, காப்புரிமை காலாவதியாகும் வரை அதன் பொதுவான தயாரிப்பை அவர்கள் தொடங்க மாட்டார்கள் என்று அவர்கள் சான்றளிக்க வேண்டும்.

ஆரஞ்சு புத்தகம் ஒரு PDF ஆக, அச்சு மற்றும் மின்னணு முறையில் கிடைக்கிறது. ஆரஞ்சு புத்தகத்தின் மின்னணு பதிப்பு மிகவும் புதுப்பித்த நிலையில் உள்ளது, ஏனெனில் பொதுவான மருந்து ஒப்புதல்கள் மற்றும் காப்புரிமை தகவல்கள் உட்பட தினசரி புதுப்பிப்புகள் உள்ளன. புதிய மருந்து பயன்பாட்டு ஒப்புதல்கள் மற்றும் நிறுத்தப்பட்ட தயாரிப்புகள் போன்ற பிற தகவல்கள் மாதந்தோறும் புதுப்பிக்கப்படலாம்.