கட்டம் 2 என்றால் என்ன?
கட்டம் 2 என்பது ஒரு சோதனை புதிய மருந்துக்கான மருத்துவ பரிசோதனைகள் அல்லது ஆய்வுகளின் இரண்டாம் கட்டமாகும், இதில் மருந்தின் கவனம் அதன் செயல்திறனில் உள்ளது. அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் ஒரு பிரிவான மருந்து மதிப்பீடு மற்றும் ஆராய்ச்சி மையம் அல்லது சி.டி.இ.ஆர் இந்த மருத்துவ பரிசோதனைகளை மேற்பார்வையிடுகிறது.
கட்டம் 2 சோதனைகள் பொதுவாக மருந்து வேட்பாளர் சிகிச்சையளிக்க முற்படும் நோய் அல்லது நிலைமையைக் கொண்ட நூற்றுக்கணக்கான நோயாளிகளை உள்ளடக்கியது. கட்டம் 2 சோதனைகளின் முக்கிய நோக்கம், ஒரு நோய் அல்லது அறிகுறிக்கு சிகிச்சையளிப்பதில் மருந்து உண்மையில் செயல்படுகிறதா என்பதைப் பற்றிய தரவைப் பெறுவதாகும், இது பொதுவாக கண்காணிக்கப்படும் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சோதனைகள் மூலம் அடையப்படுகிறது, அதே நேரத்தில் பாதுகாப்பு மற்றும் பக்க விளைவுகளும் தொடர்ந்து ஆய்வு செய்யப்படுகின்றன.
கட்டம் 2 ஐப் புரிந்துகொள்வது
கட்டம் 2 ஆய்வுகள் மருந்துக்கு மிகவும் பயனுள்ள அளவை நிறுவுவதையும், உகந்த விநியோக முறையையும் நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளன. கட்டம் 2 சோதனைகள் பொதுவாக ஒரு புதிய மருந்தின் வளர்ச்சியில் மிகப்பெரிய தடுமாற்றத்தை உருவாக்குகின்றன.
கட்டம் 2 சோதனைகள் பொதுவாக இரட்டை குருட்டு, சீரற்ற, மருந்துப்போலி கட்டுப்படுத்தப்பட்ட ஆய்வுகளாக கட்டமைக்கப்படுகின்றன. இதன் பொருள் ஆய்வில் சேர்க்கப்பட்ட சில நோயாளிகள் மருந்து வேட்பாளரைப் பெறுவார்கள், மற்றவர்கள் மருந்துப்போலி அல்லது வேறு மருந்தைப் பெறுவார்கள். இந்த பணி சீரற்ற அடிப்படையில் செய்யப்படுகிறது, மேலும் பங்கேற்பாளருக்கு மருந்து அல்லது மருந்துப்போலி கிடைக்குமா என்பது பங்கேற்பாளருக்கோ அல்லது மருத்துவ ஆய்வாளருக்கோ தெரியாது. ஆய்வுகளில் சார்புநிலையைத் தடுக்க இந்த சீரற்ற தன்மையும் அநாமதேயமும் கடுமையாக செயல்படுத்தப்படுகின்றன.
கட்டம் 2 சோதனைகளின் வெற்றி விகிதம் மற்றும் பங்கு தாக்கம்
பதிவுசெய்யப்பட்ட பங்கேற்பாளர்களிடமிருந்து தரவைப் பகுப்பாய்வு செய்வது, சோதனை மருந்து மருந்து அல்லது அறிகுறிக்கு சிகிச்சையளிப்பதில் செயல்படுகிறது என்பதை வெளிப்படுத்தும் போது கட்டம் 2 சோதனைகள் வெற்றிகரமாக கருதப்படுகின்றன. பரிசோதனை மருந்தைப் பெற்ற நோயாளிகள் மருந்துப்போலி அல்லது மாற்று மருந்தைப் பெற்றவர்களைக் காட்டிலும் புள்ளிவிவர ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க அடிப்படையில் சிறந்த மருத்துவ விளைவுகளைக் கொண்டிருக்க வேண்டும். கட்டம் 2 சோதனைகள் வெற்றிகரமாக இருந்தால், மருந்து 3 ஆம் கட்ட ஆய்வுகளுக்கு செல்கிறது.
கட்டம் 1 ஆய்வுகள் தேவையற்ற உயர் நச்சுத்தன்மையையோ அல்லது சோதனை மருந்தின் பிற பாதுகாப்பு அபாயங்களையோ வெளிப்படுத்தாவிட்டால் மட்டுமே கட்டம் 2 ஆய்வுகள் தொடங்குகின்றன. கட்டம் 1 ஆய்வுகளில் மூன்றில் ஒரு பங்கு மருந்துகள் கட்டம் 2 நிலைக்கு முன்னேறவில்லை, ஏனெனில் அவை போதுமான பாதுகாப்பாக இல்லை, கட்டம் 2 முதல் கட்டம் 3 சோதனைகள் வரை முன்னேறும் ஒரு மருந்தின் முரண்பாடுகள் இன்னும் குறைவாக உள்ளன, சுமார் 32 சதவீதம் முதல் 39 சதவீதம் வரை.
கட்டம் 2 கட்டத்தில் ஒப்பீட்டளவில் குறைந்த வெற்றி விகிதம் இருப்பதால், வெற்றிகரமான கட்டம் 2 முடிவுக்கான சந்தை எதிர்வினை பொதுவாக மருந்தை உருவாக்கும் நிறுவனத்திற்கு குறிப்பிடத்தக்க பங்கு விலை பாராட்டுதலுடன் வெகுமதி அளிக்கப்படுகிறது. பங்கு மதிப்பீட்டின் அளவு பொதுவாக பங்குகளுக்கான தற்போதைய சூழல் மற்றும் குறிப்பாக சுகாதாரப் பங்குகள், மருந்து சிகிச்சையளிப்பதை நோக்கமாகக் கொண்ட நோய் அல்லது அறிகுறி, கட்டம் 2 முடிவுகளின் வலிமை மற்றும் பங்குகளில் விலை இயக்கம் உள்ளிட்ட பல காரணிகளைப் பொறுத்தது. கட்டம் 2 முடிவுகளை வெளியிடுவதற்கு முன்பு.
