புதிய மருந்து

புதிய மருந்து என்றால் என்ன

ஒரு புதிய மருந்து என்பது ஒரு நோய் அல்லது நிலைக்கு சிகிச்சையளிக்க மருத்துவ நடைமுறையில் முன்னர் பயன்படுத்தப்படாத ஒரு மருந்து அல்லது சிகிச்சையாகும். அமெரிக்காவில் விற்பனை செய்யப்படும் ஒரு புதிய மருந்து முதலில் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்திடம் ஒப்புதல் பெற வேண்டும்.

BREAKING DOWN புதிய மருந்து

ஒரு புதிய மருந்து ஒரு புதுமையான புதிய கலவையாக இருக்கலாம், இது FDA ஆல் ஒரு புதிய மூலக்கூறு நிறுவனமாக வகைப்படுத்தப்படுகிறது, அல்லது இது முன்னர் அங்கீகரிக்கப்பட்ட தயாரிப்புடன் தொடர்புடையதாக இருக்கலாம். ஒரு மருந்துக்கு எஃப்.டி.ஏ ஒப்புதல் பெறுவது பல படி செயல்முறையாகும், இது பல ஆண்டுகளையும் மில்லியன் டாலர்களையும் எடுக்கும்.

ஒரு புதிய மருந்து எவ்வாறு அங்கீகரிக்கப்படுகிறது

சந்தைக்கு ஒரு புதிய மருந்தைப் பெறுவதற்கான செயல்முறை பின்வரும் படிகளை உள்ளடக்கியது -

1. ஒரு புதிய மருந்து கலவை உருவாக்கம் நச்சுத்தன்மைக்கான அனிமல் சோதனைகள், கலவை மனிதர்களுக்கு பாதுகாப்பானது என்பதை உறுதிப்படுத்த, NDAPhase 1 மருத்துவ பரிசோதனைகள் அல்லது ஆய்வுகளுக்கான ஆய்வு புதிய மருந்து (IND) பயன்பாடு, அங்கு மருந்துகளின் பாதுகாப்பு மற்றும் பக்க விளைவுகளுக்கு முக்கியத்துவம் அளிக்கப்படுகிறது 2 கட்ட சோதனைகள், அங்கு முன்மொழியப்பட்ட மருந்தின் செயல்திறனில் கவனம் செலுத்துகிறது படி 3 மருத்துவ பரிசோதனைகள், அவை மிகப் பெரிய, பல கட்ட சோதனைகள், அவை மருந்துகளின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் பற்றிய புதிய தகவல்களை எஃப்.டி.ஏ-க்கு புதிய மருந்து பயன்பாடு (என்.டி.ஏ) சேகரிக்கின்றன, இது மேலே உள்ள அனைத்து தகவல்களையும் உள்ளடக்கிய ஒரு விரிவான ஆவணமாகும். FDA ஆல் FDADrug லேபிளிங் மறுஆய்வு மற்றும் வசதி ஆய்வு மூலம் FDADrug ஒப்புதல் (அல்லது நிராகரிப்பு)

எஃப்.டி.ஏவின் மருந்து மதிப்பீடு மற்றும் ஆராய்ச்சிக்கான மையம், அல்லது சி.டி.இ.ஆர் என்பது புதிய மருந்து மேம்பாட்டு செயல்முறையை மறுஆய்வு செய்வதில் ஈடுபட்டுள்ள எஃப்.டி.ஏ-க்குள் உள்ள குறிப்பிட்ட அமைப்பாகும். புதிய தயாரிப்புகள், சோதனை செயல்முறைகள் மற்றும் உற்பத்தி நடைமுறைகள் மற்றும் புதிய தயாரிப்புகளால் சிகிச்சையளிக்க முற்படும் நோய்கள் மற்றும் நிலைமைகள் ஆகியவற்றை உருவாக்கப் பயன்படுத்தப்படும் அறிவியல் பற்றிய ஆழமான புரிதலை சி.டி.இ.ஆர் கொண்டுள்ளது. புதிய தயாரிப்புகளை சந்தைக்குக் கொண்டுவருவதற்குத் தேவையான அறிவியல் மற்றும் ஒழுங்குமுறை ஆலோசனைகளை சிடிஇஆர் வழங்குகிறது.

ஒரு புதிய மருந்து வேட்பாளர் இந்த செயல்முறையின் எந்த கட்டத்திலும் தோல்வியடையக்கூடும், ஏனென்றால் மருத்துவ பரிசோதனைகள் மருந்து பாதுகாப்பானது மற்றும் இலக்கு அறிகுறிக்கு சிகிச்சையளிப்பதில் பயனுள்ளது என்பதை சந்தேகத்திற்கு இடமின்றி நிறுவுவதாகும். இருப்பினும், ஒப்புதல் செயல்முறையின் துரிதப்படுத்தப்பட்ட பதிப்புகள் சில சந்தர்ப்பங்களில் பயன்படுத்தப்படலாம், அதாவது ஒரு அரிய அல்லது உயிருக்கு ஆபத்தான நிலைக்கு சிகிச்சையளிக்கக்கூடிய ஒரு புதிய மருந்தின் வளர்ச்சி போன்றவை.

எஃப்.டி.ஏ சமீபத்தில் அதன் மருந்து ஒப்புதல் விகிதத்தை அதிகரிக்க முயற்சிகளை மேற்கொண்டது. ஏஜென்சி 47 புதிய மருந்துகள், 2016 இல் 22 உடன் ஒப்பிடும்போது. 2008 முதல் 2017 வரையிலான காலப்பகுதியில் ஆண்டுக்கு சராசரியாக 31 புதிய மருந்து ஒப்புதல்கள் ஏஜென்சிக்கு இருப்பதாக எஃப்.டி.ஏ தரவு காட்டுகிறது.