விசாரணை புதிய மருந்து என்றால் என்ன?
ஒரு விசாரணை புதிய மருந்து (ஐஎன்டி) பயன்பாடு அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (எஃப்.டி.ஏ) மருந்து மறுஆய்வு செயல்முறையின் முதல் படியாகும். மருந்தை வளர்ப்பதற்கு பொறுப்பான நிறுவனத்தால் விண்ணப்பம் சமர்ப்பிக்கப்படுகிறது - ஸ்பான்சர் - FDA க்கு.
முக்கிய எடுத்துக்காட்டுகள்
- ஒரு விசாரணை புதிய மருந்து (ஐ.என்.டி) பயன்பாடு அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (எஃப்.டி.ஏ) மருந்து மறுஆய்வு செயல்முறையின் முதல் படியாகும்.இந்த விண்ணப்பத்தை ஸ்பான்சர் என்று அழைக்கப்படும் மருந்தை வளர்ப்பதற்கு பொறுப்பான நிறுவனத்தால் சமர்ப்பிக்கப்படுகிறது. எஃப்.டி.ஏ ஐ.என்.டி பயன்பாட்டை மதிப்பாய்வு செய்கிறது மற்றும் நிறுவனம் அடுத்த கட்டத்திற்கு முன்னேறுவது பாதுகாப்பானதா என்பதை தீர்மானிக்கிறது, அதாவது மருத்துவ பரிசோதனைகள்.
ஒரு புலனாய்வு புதிய மருந்தைப் புரிந்துகொள்வது
புலனாய்வு புதிய மருந்துகள் (IND கள்) இரண்டு வகைகளாகும்:
- வணிகரீதியானது: முக்கியமாக ஒரு புதிய மருந்து ஆராய்ச்சிக்கு (வணிகரீதியற்ற) சந்தைப்படுத்தல் ஒப்புதல் கோரும் நிறுவனங்களால் சமர்ப்பிக்கப்பட்டது: பெரும்பான்மையான IND கள் வணிகரீதியான ஆராய்ச்சிக்காக தாக்கல் செய்யப்படுகின்றன, மேலும் அவை மூன்று முக்கிய வகைகளாகும் - புலனாய்வாளர் IND, அவசரகால பயன்பாட்டு IND மற்றும் சிகிச்சை IND.
IND பயன்பாடு மூன்று பரந்த பகுதிகளில் தகவல்களைக் கொண்டுள்ளது:
விலங்கு மருந்தியல் மற்றும் நச்சுயியல் ஆய்வுகள்
மனிதர்களில் ஆரம்ப சோதனைகளுக்கு மருந்து நியாயமான முறையில் பாதுகாப்பானதா என்பதை நிறுவுவதற்கு முன்கூட்டிய ஆய்வுகள் அடங்கிய தரவு தேவைப்படுகிறது, அத்துடன் போதைப்பொருளின் மனித பயன்பாடு (வெளிநாட்டு சந்தைகளில் போன்றவை) சம்பந்தப்பட்ட முந்தைய அனுபவங்களும் உள்ளன.
உற்பத்தியாளர் தகவல்
நிறுவனம் போதைப்பொருளின் போதுமான தொகுதிகளை உற்பத்தி செய்ய முடியும் என்பதையும், சரியான கட்டுப்பாடுகள் இருப்பதையும் உறுதிப்படுத்த உற்பத்தியாளரைப் பற்றிய தகவல்கள் சேர்க்கப்பட வேண்டும்.
மருத்துவ நெறிமுறைகள் மற்றும் புலனாய்வாளர் தகவல்
ஆரம்ப சோதனைகள் மனித பாடங்களை தேவையற்ற அபாயங்களுக்கு உட்படுத்துமா என்பதை தீர்மானிக்க விரிவான நெறிமுறைகள் தேவைப்படுகின்றன, மேலும் கலவையின் நிர்வாகத்தை மேற்பார்வையிடும் மருத்துவ ஆய்வாளர்களின் தகுதிகளையும் உள்ளடக்கியது.
விசாரணை புதிய மருந்து செயல்முறை
IND என்பது சந்தைப்படுத்தல் ஒப்புதலுக்கான பயன்பாடு அல்ல. உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்திடம் (எஃப்.டி.ஏ) நிதியுதவி பெடரல் சட்டத்திற்கு விலக்கு அளிக்கும் ஒரு வழியாகும், இது அங்கீகரிக்கப்படாத மருந்து மாநில எல்லைகளுக்கு கொண்டு செல்லப்படுவதை தடை செய்கிறது. இந்த விலக்கு தேவைப்படுகிறது, ஏனெனில் பெரும்பாலான சந்தர்ப்பங்களில், ஸ்பான்சர் மற்ற மாநிலங்களில் உள்ள புலனாய்வாளர்களுக்கு விசாரணை மருந்தை அனுப்ப வேண்டும். விலக்கு பெற, ஸ்பான்சர் ஐ.என்.டி மூலம் போதுமான தரவை சமர்ப்பிக்க வேண்டும், மனித பரிசோதனையில் பயன்படுத்த மருந்தின் பாதுகாப்பை ஆவணப்படுத்துகிறது.
இதன் விளைவாக, முன்மொழியப்பட்ட மருந்து மனிதர்களில் ஆரம்ப பயன்பாட்டிற்கு நியாயமான முறையில் பாதுகாப்பானது என்றும் வணிக வளர்ச்சியை நியாயப்படுத்துவதற்கான சிகிச்சையாக இது போதுமான வாக்குறுதியைக் காட்டுகிறது என்றும் விலங்கு ஆய்வுகள் மூலம் ஸ்பான்சர் தீர்மானித்த பின்னர் ஒரு ஐஎன்டி சமர்ப்பிக்கப்படுகிறது. எஃப்.டி.ஏ ஐ.என்.டி பயன்பாட்டை மதிப்பாய்வு செய்து, நிறுவனம் அடுத்த கட்டத்திற்கு முன்னேறுவது பாதுகாப்பானதா என்பதை தீர்மானிக்கிறது, அதாவது மருத்துவ பரிசோதனைகள், இதில் மருந்து மனிதர்களில் சோதிக்கப்படுகிறது. எந்தவொரு மருத்துவ பரிசோதனைகளையும் தொடங்குவதற்கு முன், IND ஐ சமர்ப்பித்த பின்னர் ஸ்பான்சர் 30 காலண்டர் நாட்களுக்கு காத்திருக்க வேண்டும். ஒரு புதிய மருந்தை சந்தைக்குக் கொண்டுவருவதற்குத் தேவையான மருத்துவ பரிசோதனைகளை மேற்கொள்ள நூற்றுக்கணக்கான மில்லியன் டாலர்கள் மற்றும் பல ஆண்டுகள் செலவாகும் என்பதால், இந்த மிகப்பெரிய முதலீட்டைச் செய்ய ஸ்பான்சர் தயாராக இருக்கிறார் என்பதை IND பயன்பாடு குறிக்கிறது. எனவே, ஒரு IND பயன்பாட்டிற்கான முதலீட்டாளர் எதிர்வினை, இது போதைப்பொருள் ஒப்புதலுக்கான நீண்ட மற்றும் கடினமான செயல்முறையின் முதல் படியாகும், இது பொதுவாக நடுநிலையானது.
