கட்டம் 3

கட்டம் 3 என்றால் என்ன

கட்டம் 3 என்பது ஒரு சோதனை புதிய மருந்துக்கான மருத்துவ பரிசோதனைகளின் இறுதி கட்டமாகும், இது கட்டம் 2 சோதனைகள் செயல்திறனுக்கான சான்றுகளைக் காட்டினால் தொடங்கப்படும். அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் ஒரு பிரிவான மருந்து மதிப்பீடு மற்றும் ஆராய்ச்சி மையம் அல்லது சி.டி.இ.ஆர் இந்த மருத்துவ பரிசோதனைகளை மேற்பார்வையிடுகிறது.

BREAKING DOWN கட்டம் 3

சிகிச்சையின் நன்மை மற்றும் ஆபத்தை மதிப்பிடுவதற்கு புதிய மருந்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பு பற்றிய கூடுதல் தகவல்களைப் பெற கட்டம் 3 சோதனைகள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன மற்றும் எஃப்.டி.ஏ ஒப்புதல் அளித்தால் இந்த தகவலை மருந்துகளின் லேபிளிங்கில் பயன்படுத்துகின்றன. இந்த சோதனைகள் பெரிய அளவிலான ஆய்வுகள் ஆகும், அவை பல ஆய்வு இடங்களில் பல நூறு முதல் பல ஆயிரம் நோயாளிகளின் பங்கேற்பை உள்ளடக்கியது. இதன் விளைவாக, கட்டம் 3 சோதனைகள் மிகவும் விலை உயர்ந்தவை, மேலும் ஒரு நிறுவனத்தின் ஆர் அன்ட் டி செலவினங்களில் 40 சதவிகிதம் வரை இருக்கலாம்.

அமெரிக்க சுகாதார மற்றும் மனித சேவைகள் திணைக்களத்திற்காக ஈஸ்டர்ன் ரிசர்ச் குரூப், இன்க் நடத்திய 2016 ஆம் ஆண்டு ஆய்வில், 3 ஆம் கட்ட ஆய்வின் சராசரி செலவு 11.5 மில்லியன் டாலர் முதல் 52.9 மில்லியன் டாலர் வரை இருப்பதாகக் கண்டறியப்பட்டது. எவ்வாறாயினும், போதைப்பொருள் வளர்ச்சியில் ஈடுபட்டுள்ள நிறுவனங்கள் கட்டம் 3 சோதனைகளுடன் தொடர்புடைய செங்குத்தான செலவுகளை அவசியமான செலவாகக் கருதுகின்றன, ஏனெனில் ஒரு புதிய மருந்து உயர்வுக்கு எஃப்.டி.ஏவிடமிருந்து சந்தைப்படுத்தல் ஒப்புதலைப் பெறுவதற்கான முரண்பாடுகள் கட்டம் 3 சோதனைகளை வெற்றிகரமாக முடித்தவுடன் கணிசமாக உயர்ந்துள்ளன.

கட்டம் 3 சோதனைகள் பெரும்பாலும் சீரற்றவை, அதாவது சோதனை மருந்து பங்கேற்பாளர்கள் சோதனை மருந்து, அல்லது மருந்துப்போலி அல்லது தற்போதைய தரநிலையான மற்றொரு சிகிச்சையைப் பெறுவதற்கு சீரற்ற முறையில் நியமிக்கப்படுகிறார்கள். சோதனைகள் இரட்டைக் கண்மூடித்தனமானவை, இதன் பொருள் புலனாய்வாளருக்கோ அல்லது பங்கேற்பாளருக்கோ பிந்தையது என்னவென்று தெரியாது.

கட்டம் 1 மற்றும் கட்டம் 2 சோதனைகளைப் போலவே, ஒரு ஆய்வு பாதுகாப்பற்றதாக இருந்தால் அல்லது அதன் நோக்கங்களை பூர்த்தி செய்வதில் சோதனை வடிவமைப்பு குறைபாடு இருந்தால், சிடிஇஆர் 3 ஆம் கட்ட சோதனைகளில் மருத்துவ பிடிப்பை விதிக்க முடியும். கட்டம் 3 சோதனைகள் ஆயிரக்கணக்கான பங்கேற்பாளர்களை உள்ளடக்கியது, அவை குறைந்த எண்ணிக்கையிலான மக்களை மட்டுமே பாதிக்கும் சாத்தியமான பக்க விளைவுகளை கண்டறியும், இதனால் சிறிய கட்டம் 2 சோதனைகளில் தவறவிடப்பட்டிருக்கலாம்.

கட்டம் 3 செலவுகள்

மன்ஹாட்டன் இன்ஸ்டிடியூட் ஃபார் பாலிசி ரிசர்ச்சின் 2012 ஆய்வில், கட்டம் 3 சோதனைகளின் உயரும் செலவு புதிய மருந்துகளை உருவாக்குவதற்கான சுழல் செலவினத்தின் பின்னணியில் உள்ள முக்கிய இயக்கி என்று சுட்டிக்காட்டுகிறது. ஒரு கட்டத்தின் மொத்த ஆர் அன்ட் டி செலவினங்களில் கட்டம் 3 சோதனைகள் 40 சதவிகிதம் என்று ஆய்வு குறிப்பிடுகிறது, இதில் பல மருந்து வேட்பாளர்களுக்கான செலவுகள் கட்டம் 1 அல்லது கட்டம் 2 ஆய்வுகள் கடந்ததாக இல்லை.

அமெரிக்க சுகாதார மற்றும் மனித சேவைகள் திணைக்களத்திற்கான ஈஸ்டர்ன் ரிசர்ச் குரூப், இன்க் இன் 2014 ஆம் ஆண்டின் அறிக்கை, சீனா போன்ற நாடுகளில் சோதனைச் செலவுகள் என்பதால், மருந்து உற்பத்தியாளர்கள் தங்கள் சோதனை மற்றும் ஆராய்ச்சி நடவடிக்கைகளை அமெரிக்காவிற்கு வெளியே உள்ள நாடுகளுக்கு எடுத்துச் செல்வதற்கான வளர்ந்து வரும் போக்கை மேற்கோளிட்டுள்ளனர். இந்தியா கணிசமாக குறைவாக இருக்கலாம்.