கட்டம் 1

கட்டம் 1 என்றால் என்ன

கட்டம் 1 என்பது மனிதர்களுக்கு ஒரு சோதனை மருந்து அல்லது சிகிச்சையின் ஆரம்ப அறிமுகமாகும். இந்த கட்டம் புதிய அல்லது சோதனை மருந்துகளை பரிசோதிப்பதில் ஈடுபட்டுள்ள மருத்துவ ஆராய்ச்சி செயல்முறையின் முதல் படியாகும். அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் ஒரு பிரிவான மருந்து மதிப்பீடு மற்றும் ஆராய்ச்சி மையம் அல்லது சி.டி.இ.ஆர் இந்த மருத்துவ பரிசோதனைகளை மேற்பார்வையிடுகிறது.

BREAKING DOWN கட்டம் 1

கட்டம் 1 மருத்துவ ஆய்வுகள் அல்லது மருத்துவ பரிசோதனைகள் ஒரு நோய்க்கு சிகிச்சையளிப்பதில் அதன் செயல்திறனைக் காட்டிலும் புதிய மருந்தின் பாதுகாப்பு அம்சத்தில் கவனம் செலுத்துகின்றன. கட்டம் 1 சோதனைகள் பொதுவாக 20 முதல் 100 நபர்களை உள்ளடக்கியது, ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்கள் மற்றும் நோயாளிகள் அல்லது இந்த நிலையில் உள்ளவர்கள். புதிய மருந்து ஒரு வகையான புற்றுநோய்க்கு சிகிச்சையளிக்கும் நோக்கம் கொண்டதாக இருந்தால், அந்த வகை புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளை இந்த ஆராய்ச்சி உள்ளடக்கும்.

கட்டம் 1 ஆய்வுகளின் முக்கிய குறிக்கோள், புதிய மருந்தின் பக்க விளைவுகளையும், அதன் வளர்சிதை மாற்ற மற்றும் மருந்தியல் நடவடிக்கைகளையும் நிறுவுவதாகும். சோதனை பங்கேற்பாளர்களுக்கு சோதனை மருந்தின் அளவை அதிகரிப்பதன் மூலம் இது அடையப்படுகிறது. ஆராய்ச்சியாளர்கள் பின்னர் மருந்தின் பல்வேறு அம்சங்களைப் பற்றி விரிவான ஆராய்ச்சி மற்றும் பகுப்பாய்வுகளை மேற்கொள்கின்றனர், அவற்றில் உடலின் பதில், உறிஞ்சும் முறை, அது எவ்வாறு வளர்சிதைமாற்றம் செய்யப்படுகிறது மற்றும் வெளியேற்றப்படுகிறது, மற்றும் பாதுகாப்பான அளவு அளவுகள்.

கட்டம் 1 மற்றும் மருத்துவ சோதனை செயல்முறை

கட்டம் 1 மருத்துவ சோதனை அல்லது ஆய்வு என்பது போதைப்பொருள் வளர்ச்சியின் நீண்ட மற்றும் கடுமையான செயல்பாட்டின் முதல் கட்டமாகும். கட்டம் 1 ஆய்வுகளின் முதன்மை நோக்கம் புலனாய்வு மருந்தின் பாதுகாப்பு சுயவிவரத்தை நிறுவுவதாகும், இந்த ஆய்வுகள் மருந்துகளின் விளைவுகள் மற்றும் வேதியியல் பற்றிய முக்கிய தகவல்களையும் ஒன்றிணைக்க உதவுகின்றன. போதைப்பொருள் மேம்பாட்டு செயல்முறையின் அடுத்த கட்டமாக நன்கு கட்டுப்படுத்தப்பட்ட மற்றும் விஞ்ஞான ரீதியாக செல்லுபடியாகும் இரண்டாம் கட்ட ஆய்வுகளின் வடிவமைப்பை எளிதாக்க இந்த தகவலைப் பயன்படுத்தலாம்.

கட்டம் 1 சோதனைகளில் ஆரம்பகால செயல்திறனுக்கான சான்றுகள், ஒப்பீட்டளவில் அரிதானவை, கூடுதல் போனஸாக இருக்கும், மேலும் மருந்தை உருவாக்கும் நிறுவனத்தின் பங்குக்கு கணிசமான விலை பாராட்டுக்கு வழிவகுக்கும். இருப்பினும், பெரும்பாலான சந்தர்ப்பங்களில், பங்கு விலையில் வெற்றிகரமான கட்டம் 1 சோதனையின் விளைவு முடக்கப்பட்டது. ஏனென்றால், கட்டம் 1 சோதனைகளில் ஏறக்குறைய 70 சதவிகிதம் 2 ஆம் கட்டத்திற்குச் சென்றாலும், கட்டம் 1 மருந்து வேட்பாளர்களில் 10 முதல் 15 சதவிகிதம் மட்டுமே இறுதியில் சந்தைக்கு வருகிறார்கள். கட்டம் 1 ஆய்வுகள் ஆரம்பத்தில் அல்லது சோதனைகள் தொடங்கிய பின்னரும், பாதுகாப்பு காரணங்களுக்காகவோ அல்லது மருந்து வேட்பாளரின் சில அபாயங்களை புலனாய்வாளர்களுக்கு வெளியிட ஸ்பான்சர் தவறியதாலோ சி.டி.இ.ஆரால் நிறுத்தப்படலாம்.

கட்டம் 1 இன் போது, ​​குறிப்பிட்ட வடிவங்களில் மருந்து எவ்வளவு பயனுள்ளதாக இருக்கிறது என்பதை அறிய ஆராய்ச்சியாளர்கள் முயற்சி செய்கிறார்கள் மற்றும் சிறந்த அளவை தீர்மானிக்கிறார்கள். கட்டம் 2 க்கான சோதனைகளை வகுப்பதில் இந்த தகவல் அவர்களுக்கு உதவியாக இருக்கும்.