ஐரோப்பிய மருந்துகள் நிறுவனம் (ஈமா)

ஐரோப்பிய மருந்துகள் நிறுவனம் (EMA) என்றால் என்ன?

ஐரோப்பிய மருந்துகள் நிறுவனம் (EMA) என்பது ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் (EU) ஒரு பரவலாக்கப்பட்ட நிறுவனமாகும், இதன் குறிக்கோள் மனித மற்றும் விலங்குகளின் ஆரோக்கியத்தை மேம்படுத்துவதும் பாதுகாப்பதும் ஆகும். ஐரோப்பிய நாடுகளில் மருந்துகளைப் பயன்படுத்துவதன் மூலம் EMA அவ்வாறு செய்கிறது. EMA என்பது ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்திற்கு (FDA) சமமானதாகும். இருப்பினும், EMA சில நேரங்களில் ஐரோப்பிய மருந்துகள் மதிப்பீட்டு நிறுவனம் அல்லது EMEA என அழைக்கப்படுகிறது, இருப்பினும் இது அதன் அதிகாரப்பூர்வ பெயர் அல்ல.

முக்கிய எடுத்துக்காட்டுகள்

• ஐரோப்பிய மருந்துகள் நிறுவனம் (EMA) என்பது ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் ஒரு பரவலாக்கப்பட்ட நிறுவனமாகும், இது மருந்துகளின் விஞ்ஞான மதிப்பீடு, மேற்பார்வை மற்றும் பாதுகாப்பு கண்காணிப்புக்கு பொறுப்பாகும். EMA ஐரோப்பிய ஒன்றியம், EEA, ஐஸ்லாந்து, நோர்வே மற்றும் லிச்சென்ஸ்டைனுக்கு சேவை செய்கிறது. EMA மருந்தக விழிப்புணர்வை நடைமுறைப்படுத்துகிறது மருந்துகளின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன். மருத்துவ பரிசோதனைகள் அல்லது ஆர் & டி ஆகியவற்றில் ஈ.எம்.ஏ ஈடுபடவில்லை. ஈ.எம்.ஏ அங்கீகரிக்காத மருந்துகளை அங்கீகரிக்க தனிப்பட்ட நாடுகள் தேர்வு செய்யலாம்.

ஐரோப்பிய மருந்துகள் நிறுவனத்தை (EMA) புரிந்துகொள்வது

ஐரோப்பிய மருந்துகள் நிறுவனம் (EMA) 1995 இல் லண்டனில் தோன்றியது. இது ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் 500 மில்லியனுக்கும் அதிகமான மக்களுக்கு சேவை செய்கிறது. ஐரோப்பிய ஒன்றிய உறுப்பு நாடுகளில் 28 நாடுகளில் வாழும் மக்கள் மற்றும் விலங்குகளின் ஆரோக்கியத்தையும் ஆரோக்கியத்தையும் பாதுகாப்பதே EMA இன் நோக்கம், ஐரோப்பிய பொருளாதார பகுதியில் (EEA) அமைந்துள்ள நாடுகளுடன். ஏஜென்சியின் முதன்மை முன்னுரிமைகளில் ஒன்று, நோயாளிகளுக்கு தேவையான புதிய மருந்துகளை சரியான நேரத்தில் வழங்குவதாகும்.

ஒரு மருந்து நிறுவனம் உலகின் சில பகுதிகளில் ஒரு மருந்தை விற்க அனுமதி பெறும்போது, ​​அது முதலில் EMA இலிருந்து அனுமதி பெற வேண்டும். EMA ஒப்புதல் அளித்தால், இந்த மருந்து ஐரோப்பிய ஒன்றியம், ஐஸ்லாந்து, நோர்வே மற்றும் லிச்சென்ஸ்டீன் முழுவதும் பயன்படுத்தப்படலாம். மருந்துகள் அங்கீகரிக்கப்பட்ட பின்னர், மருந்தக விழிப்புணர்வு எனப்படும் ஒரு செயல்முறையின் மூலம் EMA கண்காணிக்கிறது.

செலவுகள் மற்றும் நன்மைகள் மற்றும் பெரிய தரவை எவ்வாறு பயன்படுத்துவது என்பதை ஆராய EMA மற்ற மருந்து நிறுவனங்களின் தலைவர்களுடன் கூட்டு பணிக்குழுக்களை நிறுவியுள்ளது.

சிறப்பு பரிசீலனைகள்

EMA ஆல் மருந்தக விழிப்புணர்வின் வரையறை “பாதகமான விளைவுகளை கண்டறிதல், மதிப்பீடு செய்தல், புரிந்துகொள்ளுதல் மற்றும் தடுப்பது தொடர்பான மருத்துவம் மற்றும் செயல்பாடுகள்.” மருத்துவ பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் ஆகியவை மருத்துவ பரிசோதனைகளின் முடிவுகளுக்கு மட்டுப்படுத்தப்பட்டுள்ளன. இதன் பொருள் ஒப்பீட்டளவில் குறைந்த எண்ணிக்கையிலான மக்களில் மருந்து சோதிக்கப்பட்டுள்ளது மற்றும் அதன் பயன்பாடு முழுவதும் சுகாதார வழங்குநர்களால் தொடர்ந்து கண்காணிக்கப்பட வேண்டும்.

ஐரோப்பிய மருந்துகள் நிறுவனம் (EMA) எதிராக US FDA

மருந்துகள் பரிசோதிக்கப்பட்டு சரியாக தயாரிக்கப்படுகின்றன என்பதை உறுதிப்படுத்த EMA கிளினிக்குகள் மற்றும் ஆய்வகங்களை ஆய்வு செய்கிறது. EMA ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டில் (ஆர் & டி) ஈடுபடவில்லை, மருத்துவ பரிசோதனைகளிலும் ஈடுபடவில்லை.

மருந்து பாதுகாப்பு, பயோசிமிலர்கள், புற்றுநோய் மருந்துகள், அரிய நோய்களுக்கு சிகிச்சையளிக்கப் பயன்படுத்தப்படும் அனாதை மருந்துகள், குழந்தைகளுக்கான மருந்துகள் மற்றும் இரத்த அடிப்படையிலான தயாரிப்புகள் போன்ற பிரச்சினைகள் குறித்த பாதுகாப்பு தகவல்களைப் பகிர்ந்து கொள்ள எஃப்.டி.ஏ மற்றும் ஈ.எம்.ஏ ஆகியவை “கிளஸ்டர்கள்” மூலம் ஒத்துழைக்கின்றன. ஒரு பயோசிமிலர் என்பது ஒரு அங்கீகரிக்கப்பட்ட உயிரியல் மருத்துவத்திற்கு மிகவும் ஒத்த ஒரு உயிரியல் மருத்துவமாகும். உயிரியல் மருத்துவம் என்பது செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் ஒரு உயிரினமாகும். உயிர் மருத்துவத்திற்கு லாண்டஸ் ஒரு சிறந்த எடுத்துக்காட்டு. இது இன்சுலின் ஹார்மோனின் மனிதனால் உருவாக்கப்பட்ட வடிவம்.

EMA மற்றும் FDA ஆகியவை ஒரே மாதிரியானவை என்றாலும், அவை எப்போதும் ஒரே மாதிரியான மருந்துகளை அங்கீகரிப்பதில்லை, மேலும் EMA அதன் ஒப்புதல் செயல்பாட்டில் FDA ஐ விட குறைவான கண்டிப்பானதாக கருதப்படுகிறது, அதாவது சில மருந்துகள் ஐரோப்பாவில் அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளன, அவை அமெரிக்காவில் அங்கீகரிக்கப்படவில்லை. மேலும், ஐரோப்பிய ஒன்றிய நாடுகளில் பயன்படுத்தப்படும் அனைத்து மருந்துகளையும் EMA அங்கீகரிக்கவில்லை; EMA அங்கீகரிக்காத மருந்துகளை அங்கீகரிக்க தனிப்பட்ட நாடுகள் தேர்வு செய்யலாம்.

ஒரு மருந்தை சந்தைப்படுத்த முடியுமா என்பதை EMA தீர்மானிக்கவில்லை, மேலும் அது மருந்துச் சட்டங்களை உருவாக்கவோ மாற்றவோ இல்லை, அல்லது மருந்துகளின் விலைகள் அல்லது கிடைக்கும் தன்மையை நேரடியாக பாதிக்கிறது. சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகாரங்களை உண்மையில் அங்கீகரிக்கிறது, மறுக்கிறது, இடைநிறுத்துகிறது அல்லது ரத்து செய்கிறது ஐரோப்பிய ஆணையம். மருந்துகளுக்கான சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகாரங்களை அறிவியல் பூர்வமாக மதிப்பீடு செய்வதே EMA இன் பங்கு.