எஃப்.டி.ஏ மருந்து பயன்பாட்டை 'போதாது' என்று அழைத்த பிறகு செல்ஜீன் மூழ்கும்

பயோடெக் நிறுவனமான செல்ஜீன் கார்ப் (சி.இ.எல்.ஜி) அதன் மல்டிபிள் ஸ்களீரோசிஸ் சிகிச்சையை உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தால் ஒரு அடியாகக் கண்டறிந்த பின்னர், அதன் மருந்து சந்தைப்படுத்தல் விண்ணப்பத்தை அங்கீகரிக்க மறுத்த பின்னர், சந்தைக்கு முந்தைய வர்த்தகத்தில் அதன் பங்கு சரிவைக் கண்டது.

செவ்வாயன்று வழக்கமான வர்த்தகம் முடிந்த பின்னர் ஒரு செய்திக்குறிப்பில், செல்ஜீன், மல்டிபிள் ஸ்களீரோசிஸின் மறுபயன்பாட்டு வடிவங்களுடன் நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சையளிப்பதற்கான ஒரு மருந்தான ஓசனிமோடிற்கான புதிய மருந்து விண்ணப்பம் தொடர்பாக எஃப்.டி.ஏவிடம் இருந்து கோப்பு மறுக்க கடிதத்தைப் பெற்றதாகக் கூறினார். பூர்வாங்க மதிப்பீட்டின் அடிப்படையில், எஃப்.டி.ஏ தனது புதிய மருந்து பயன்பாட்டின் அல்லாத மருத்துவ மற்றும் மருத்துவ மருந்தியல் பிரிவுகள் போதுமானதாக இல்லை என்று தீர்மானித்தது, இது கட்டுப்பாட்டாளர் ஒரு முழுமையான ஆய்வு நடத்துவதைத் தடுக்கிறது. எஃப்.டி.ஏவிடமிருந்து உடனடி வழிகாட்டுதலைப் பெறத் திட்டமிட்டுள்ளதாகவும், விண்ணப்பத்தை மீண்டும் சமர்ப்பிக்க என்னென்ன தகவல்களைச் சேர்க்க வேண்டும் என்பதை அறிய எஃப்.டி.ஏ உடனான ஒரு வகை சந்திப்பைக் கோருவதாகவும் செல்ஜீன் கூறினார்.

"மல்டிபிள் ஸ்களீரோசிஸின் வடிவங்களை மறுபரிசீலனை செய்வதில் முக்கிய திட்டத்தில் நிரூபிக்கப்பட்ட ஓசனிமோடின் மருத்துவ சுயவிவரத்தில் நாங்கள் நம்பிக்கையுடன் இருக்கிறோம், " என்று எம்.டி., தலைமை மருத்துவ அதிகாரியும், செல்ஜீனுக்கான உலகளாவிய ஒழுங்குமுறை விவகாரங்களின் தலைவருமான ஜே பேக்ஸ்ட்ரோம் கூறினார். "எஃப்.டி.ஏ உடன் இணைந்து நிலுவையில் உள்ள அனைத்து பொருட்களையும் விரைவாக நிவர்த்தி செய்து இந்த முக்கியமான மருந்தை நோயாளிகளுக்கு கொண்டு வருவோம்."

செவ்வாய்க்கிழமை வழக்கமான வர்த்தக அமர்வை.4 95.78 ஆக முடித்த பின்னர், 0.74% குறைந்து, பங்குக்கு முந்தைய வர்த்தகத்தில் புதன்கிழமை பங்கு அழுத்தத்தில் உள்ளது. சமீபத்தில் பங்குகள். 89.62 க்கு வர்த்தகம் செய்யப்பட்டன, இது 6% க்கும் அதிகமாக குறைந்தது.

செவ்வாயன்று ஒரு மாநாட்டு அழைப்பில், செல்ஜீன் தலைமை நிர்வாக அதிகாரி மார்க் ஆலஸ் நிறுவனம் விண்ணப்பத்தை சரியாகப் பெற முடியும் என்ற நம்பிக்கையை வெளிப்படுத்தினார். "வெளிப்படையாக, நாங்கள் மிகவும் ஏமாற்றமடைகிறோம், ஆனால் இந்த நேரத்தில், எஃப்.டி.ஏவின் நிலைப்பாட்டையும் நாம் என்ன செய்ய வேண்டும் என்பதையும் நாங்கள் புரிந்துகொள்கிறோம் என்று நாங்கள் நினைக்கிறோம், " என்று சுகாதார செய்தி வலைத்தளமான ஸ்டேட்டின் படி அலெஸ் கூறினார். நிறுவனம் எஃப்.டி.ஏ உடன் சந்திக்கும் வரை நிர்வாகி மருந்துக்கான புதிய காலக்கெடுவை வழங்க மாட்டார்.

ஆர்பிசி ஆய்வாளர் பிரையன் ஆபிரகாம்ஸ், பயோடெக் செய்தி வலைத்தளமான ஸ்டேட்டால் மூடப்பட்ட ஒரு ஆய்வு அறிக்கையில், ஓசனிமோட் “செல்ஜீனுக்கான மிக முக்கியமான, மிக முக்கியமான பைப்லைன் திட்டங்களில் ஒன்றாகும்” என்று கூறினார். மேலும் தகவல் இல்லாமல் ஒரு பொருள் எவ்வாறு என்பதைக் கண்டறிவது கடினம் என்று அவர் கூறினார். FDA முடிவு பின்னடைவு. ஒப்புதலில் ஒரு அர்த்தமுள்ள தாமதம் இருந்தால், அது மருந்து விற்பனையை பாதிக்கக்கூடும் என்று ஆய்வாளர் குறிப்பிட்டார், இது ஆண்டுக்கு 5 பில்லியன் டாலர் என்று அவர் கணித்துள்ளார்.

சன்ட்ரஸ்ட் ராபின்சனின் ஆய்வாளர்கள், ஆர்டிஎஃப் கடிதம் ஓசனிமோடின் ஆர்எம்எஸ் வெளியீட்டை 24 மாதங்கள் அல்லது அதற்கு மேல் தாமதப்படுத்தக்கூடும் என்றும், பெயர்டில் ஆய்வாளர்கள் கூறுகையில், ஓசனிமோட் 2019 ஆம் ஆண்டு வரை சந்தையில் வராது என்றும் எம்எஸ் மருந்து கிலென்யா பொதுவானதாகிவிட்ட பிறகு தொடங்கலாம் என்றும் கூறினார். ராய்டர்ஸ்.

ஓசனிமோடின் அதிகபட்ச விற்பனையிலிருந்து ஆண்டுக்கு 6 பில்லியன் டாலர் என்று செல்ஜீன் கூறியுள்ளது என்று ஸ்டேட் குறிப்பிட்டது. மாநாட்டு அழைப்பின் போது, ​​நிறுவனம் அதன் நீண்டகால நிதி இலக்குகளான 19 பில்லியன் டாலர் முதல் 20 பில்லியன் டாலர் வரை ஆதரித்தது மற்றும் ஒரு பங்கிற்கு சரிசெய்யப்பட்ட வருவாய், இது ஒரு பங்கிற்கு 12 டாலர் வடக்கே உள்ளது. ஓசனிமோடிற்கான ஒப்புதல் பெறுவதில் தாமதம் ஏற்படுவதால் ஏற்படும் குறைபாடுகள் மற்ற தயாரிப்புகளால் ஈடுசெய்யப்பட வேண்டும் என்று செல்ஜீன் கூறினார்.