உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் என்றால் என்ன?
உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (எஃப்.டி.ஏ) என்பது 1906 ஆம் ஆண்டில் கூட்டாட்சி உணவு மற்றும் மருந்துகள் சட்டத்தை நிறைவேற்றுவதன் மூலம் நிறுவப்பட்ட ஒரு அரசு நிறுவனம் ஆகும் . உணவு, மருந்துகள், அழகுசாதனப் பொருட்கள், விலங்கு உணவு, உணவுப் பொருட்கள், மருத்துவ சாதனங்கள், உயிரியல் பொருட்கள் மற்றும் இரத்த தயாரிப்புகள் சம்பந்தப்பட்ட அமைப்பின் பெரும்பான்மையான கடமைகளை மேற்பார்வையிடும் பிரிவுகளாக இந்த நிறுவனம் பிரிக்கப்பட்டுள்ளது.
உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தைப் புரிந்துகொள்வது (FDA)
புதிய மருந்துகளின் வளர்ச்சியை ஒழுங்குபடுத்துவதில் எஃப்.டி.ஏ அதன் பணிக்கு பெயர் பெற்றது. அனைத்து புதிய மருந்துகளிலும் செய்யப்பட வேண்டிய மருத்துவ பரிசோதனைகள் தொடர்பான விதிகளை எஃப்.டி.ஏ உருவாக்கியுள்ளது. மருந்து நிறுவனங்கள் தனிநபர்களுக்கு விற்பனை செய்யப்படுவதற்கு முன்னர் நான்கு கட்ட மருத்துவ பரிசோதனைகள் மூலம் மருந்துகளை சோதிக்க வேண்டும்.
எஃப்.டி.ஏ படி, 2.4 டிரில்லியன் டாலருக்கும் அதிகமான மதிப்புள்ள மருத்துவ பொருட்கள், உணவு மற்றும் புகையிலை பொருட்களின் பாதுகாப்பான நுகர்வு கண்காணிக்கும் பொறுப்பை நிறுவனம் கொண்டுள்ளது. 2016 நிதியாண்டில், FDA க்கான பட்ஜெட் சுமார் 7 4.7 பில்லியனாக இருந்தது.
பயோடெக் மற்றும் மருந்து நிறுவனங்களைப் பொறுத்தவரை முதலீட்டாளர்களுக்கு எஃப்.டி.ஏ பொருத்தமானது. புதிய மருந்துகளை உருவாக்குவதில் பெரிதும் ஈடுபட்டுள்ள நிறுவனங்களுக்கு எஃப்.டி.ஏ ஒப்புதல் முக்கியமானது. ஏஜென்சியின் ஒப்புதல் இல்லாமல், எஃப்.டி.ஏவின் கீழ் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட தயாரிப்புகளை அமெரிக்காவில் விற்பனைக்கு வெளியிட முடியாது.
வழிகள் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் செல்வாக்குத் தொழில் மற்றும் சந்தையை அங்கீகரிக்கிறது
புதிய மருந்துகளின் வளர்ச்சி மற்றும் விற்பனையில் கவனம் செலுத்தும் நிறுவனங்கள், தங்கள் தயாரிப்புகள் ஒப்புதல்களைப் பெறத் தவறினால், அவர்களின் வருவாயை ஈட்ட முக்கிய தயாரிப்புகள் இல்லாமல் விடலாம். போதைப்பொருள் சோதனை தொடர்பாக எஃப்.டி.ஏ பெறும் செல்வாக்கு பங்குச் சந்தையை பாதிக்கும். சோதனைத் தரவை வெளியிடுவது முதலீட்டாளர்களால் மருந்துகளை உற்பத்தி செய்து சந்தைப்படுத்தும் நிறுவனங்களின் எதிர்கால வளர்ச்சிக்கான ஒரு நடவடிக்கையாகக் கருதப்படலாம்.
ஏஜென்சியால் கட்டுப்படுத்தப்படும் பொருட்களை உருவாக்கும் உற்பத்தி வசதிகளை ஆய்வு செய்வதற்கும் மதிப்பாய்வு செய்வதற்கும் எஃப்.டி.ஏ பொறுப்பு. இது தடுப்பூசி மற்றும் மருந்து உற்பத்தியாளர்கள், இரத்த வங்கிகள், உணவு பதப்படுத்தும் வசதிகள், பால் பண்ணைகள், கால்நடை தீவன செயலிகள் மற்றும் கூட்டு மருந்தகங்களை உள்ளடக்கியது ஆனால் அவை மட்டுமல்ல.
விலங்குகள் மற்றும் மருத்துவ பரிசோதனைகள் நடத்தப்படும் வசதிகளையும் நிறுவனம் ஆய்வு செய்கிறது. ஏற்கனவே பயன்பாட்டில் உள்ள வசதிகளுக்கு ஆய்வுகள் வழக்கமாக திட்டமிடப்பட்ட வருகைகளாக இருக்கலாம். புதிய தயாரிப்புகளை சந்தைப்படுத்த விண்ணப்பித்த நிறுவனங்களுக்கான முன் ஒப்புதல் ஆய்வுகளை நிறுவனம் நடத்துகிறது. ஒரு வசதியில் புகாரளிக்கப்பட்டால் “காரணத்திற்காக” ஆய்வுகள் தொடங்கப்படலாம்.
இறக்குமதி செய்யப்பட்ட ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட தயாரிப்புகள் நாட்டின் எல்லைக்கு வரும்போது FDA ஆல் ஆய்வு செய்யப்பட வேண்டும்.
நிறுவனங்கள் மற்றும் உள்ளூர் கூட்டாளர்களுடன் இணைந்து தயாரிப்பு நினைவுகூறும் அறிவிப்புகளை நிறுவனம் வெளியிடுகிறது. இதுபோன்ற நினைவுகூரல்கள் உள்ளடக்கங்களில் அறிவிக்கப்படாத பொருட்களின் விளைவாக இருக்கலாம், இது ஒவ்வாமை கொண்ட நுகர்வோருக்கு ஆபத்துக்களை ஏற்படுத்தும். தயாரிப்புகளின் மாசுபாடு அல்லது பாதுகாப்பு அளவுருக்களுக்கு ஏற்ப உற்பத்தியைக் கையாளத் தவறியது ஆகியவை நினைவுகூரப்படுவதற்கு காரணமாக இருக்கலாம்.
