உயிர் சமநிலை என்றால் என்ன?
உயிர் சமநிலை என்பது நோயாளிகளுக்கு ஒரே மாதிரியான முடிவைப் பகிர்ந்து கொள்ளும் இரண்டு மருந்துகளின் ஒற்றுமை. வணிக ரீதியாக கிடைக்கக்கூடிய பிராண்ட் மற்றும் சாத்தியமான பொதுவான பதிப்பு முக்கிய பண்புகளை பகிர்ந்து கொள்கிறதா என்பதை தீர்மானிக்க பார்மகோகினெடிக் ஆய்வுகள் செய்யப்பட வேண்டும். இரண்டு மருந்துகளும் செயலில் உள்ள மூலப்பொருளை இரத்த ஓட்டத்தில் ஒரே அளவு, ஒரே விகிதத்தில் வெளியிடுகின்றன, அதே தரத்தைக் கொண்டிருக்கின்றன என்பதைக் காட்டும் உயிர் சமநிலை அல்லது மருந்து சமநிலை இருக்க வேண்டும்.
அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (எஃப்.டி.ஏ) மருந்துகள் எஃப்.டி.ஏவின் உயிர் சமநிலை தரங்களை பூர்த்தி செய்வதை உறுதிசெய்கிறது. ஒரு பொதுவான மருந்து எவ்வளவு சிறப்பாக செயல்படுகிறது என்பதை மதிப்பிடும்போது, விஞ்ஞானிகள் அதன் உயிர் சமநிலையை பெயர்-பிராண்ட் பதிப்பிற்கு மதிப்பீடு செய்கிறார்கள்.
முக்கிய எடுத்துக்காட்டுகள்
- உயிர் சமநிலை என்பது நோயாளிகளுக்கு ஒரே மாதிரியான முடிவைப் பகிர்ந்து கொள்ளும் இரண்டு மருந்துகளின் ஒற்றுமை ஆகும். இரு சமநிலை என்பது இரண்டு மருந்துகளும் செயலில் உள்ள மூலப்பொருளை ஒரே அளவு, ஒரே விகிதத்தில் வெளியிட வேண்டும், அதே தரத்தைக் கொண்டிருக்க வேண்டும் என்பதாகும். உயிர் சமநிலைக்கு முழு மருத்துவமும் தேவையில்லை பெயர்-பிராண்ட் பதிப்பு செல்ல வேண்டிய சோதனை செயல்முறை.
உயிர் சமநிலையைப் புரிந்துகொள்வது
எஃப்.டி.ஏ அறிக்கையின்படி, உயிர் சமநிலையின் வரையறை, மருந்து சமமான பொருட்களில் ஒரு செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் மருந்தின் செயல்பாட்டின் தளத்துடன் தொடர்பு கொண்டிருக்கும் விகிதத்திலும் அளவிலும் குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாடு இல்லாதது. இரண்டு மருந்துகளும் ஒரே அளவிலான மற்றும் ஒத்த நிலைமைகளைக் கொண்டிருக்க வேண்டும், இவை இரண்டையும் உயிர் சமநிலைக்கு ஒப்பிட்டு ஒப்புதல் அளிக்க முடியும்.
ஒரு பொதுவான மருந்து பெயர்-பிராண்ட் பதிப்பிற்கு உயிர் சமமாக இருக்க, மருந்து உற்பத்தியாளர் அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் (எஃப்.டி.ஏ) அங்கீகார முத்திரையைப் பெற வேண்டும். மருந்து நிறுவனம் பெயர்-பிராண்ட் பதிப்பிற்கு மருந்து ரீதியாக சமமானது என்பதை நிரூபிக்க வேண்டும். ஒரு மருந்து தயாரிப்பாளர் அங்கீகரிக்கப்பட்ட மருந்தின் வேறுபட்ட பதிப்பை சந்தைப்படுத்துவதற்கு அல்லது விற்பனை செய்வதற்கு முன்பு FDA ஒப்புதலைப் பெற வேண்டும். எடுத்துக்காட்டாக, வாரத்திற்கு ஒரு முறை டேப்லெட் தினசரி டேப்லெட்டுக்கு உயிர் சமமானது என்பதை இது நிரூபிக்க வேண்டும்.
கூடுதலாக, மருந்து ஒரு மாத்திரை, ஊசி, பேட்ச், இன்ஹேலர் அல்லது வேறு முறை மூலம் எடுக்கப்படுகிறதா என்பதைப் பொறுத்து எஃப்.டி.ஏ வெவ்வேறு உயிர் சமநிலை தரங்களைக் கொண்டுள்ளது. ஒரு பொதுவான மருந்து பெயர்-பிராண்ட் பதிப்பிற்கு உயிர் சமமற்றதாக இல்லாதபோது, அது இன்னுமொரு பயன்பாட்டிற்கு அங்கீகரிக்கப்படலாம், ஆனால் பெயர்-பிராண்ட் பதிப்பிற்கு மாற்றாக அங்கீகரிக்கப்படாது.
உயிர் சமநிலைக்கான பாதை
பெயர்-பிராண்ட் பதிப்பு செல்ல வேண்டிய முழு மருத்துவ சோதனை செயல்முறை உயிர் சமநிலைக்கு தேவையில்லை. அதற்கு பதிலாக, பொதுவான மருந்துகள் மட்டுமே உயிர் சமநிலையாக இருக்க வேண்டும், அதாவது ஒப்புதலுக்கு விண்ணப்பிக்கும் நிறுவனம் பின்வரும் படிகளைச் செய்ய வேண்டும்:
- சோதனை விஷயங்களின் இரண்டு சிறிய குழுக்களில் பிராண்ட்-பெயர் மருந்துக்கு எதிரான பொதுவான மருந்தை சோதிக்கவும். ஒவ்வொரு நோயாளியிடமிருந்தும் சரியான நேரத்தில் இரத்த மாதிரிகளை வரையவும். பங்கேற்பாளர்கள் பிராண்ட் பெயர் பதிப்பை எடுத்துக்கொள்வதற்கும், பங்கேற்பாளர்கள் பொதுவான பதிப்பை எடுத்துக்கொள்வதற்கும் பங்கேற்பாளர்களில் மருந்துகளின் உயிர் கிடைக்கும் தன்மையில் ஏதேனும் வித்தியாசம் இருப்பதை புள்ளிவிவர பகுப்பாய்வு மூலம் நிரூபிக்கவும். மருத்துவ ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்கதாக இல்லை.
ஒரு உயிரியல் மருந்தின் உயிர் சமநிலை வடிவத்தை உருவாக்குவதை விட, பாரம்பரிய மாத்திரை அல்லது ஊசி போடும் மருந்தின் உயிர் சமநிலை வடிவத்தை உருவாக்குவது எளிதானது. இதன் விளைவாக, “பயோசிமிலர்கள்” எனப்படும் உயிரியல் மருந்துகளின் பொதுவான பதிப்புகள் ஒப்புதல் பெற மருத்துவ பரிசோதனைகளுக்கு உட்படுத்த வேண்டியிருக்கும்.
சிறப்பு பரிசீலனைகள்
உயிர் சமநிலை மருந்துகள் நோயாளிகளுக்கு பல நன்மைகளை அளிக்கும்போது, சில கவலைகள் இன்னும் இருக்கின்றன. பல அங்கீகரிக்கப்பட்ட பொதுவான மருந்துகள் அவற்றின் முத்திரையிடப்பட்ட சகாக்களைப் போலவே விரும்பிய தாக்கத்தையும் கொண்டிருக்கவில்லை என்று மருத்துவர்கள் மற்றும் நோயாளிகளால் உயிர் சமநிலை பிரச்சினைகள் தெரிவிக்கப்பட்டுள்ளன. சில வகுப்புகள் குறிப்பிட்ட வேதியியல் எதிர்வினைகளிலிருந்து இந்த முரண்பாடுகளுக்கு அதிக வாய்ப்புகள் உள்ளன. இவற்றில் சில மோசமாக உறிஞ்சப்பட்ட மருந்துகள், சிரல் மருந்துகள் மற்றும் பிற சிக்கலான விநியோக வழிமுறைகள் ஆகியவை அடங்கும். நோயாளிகளை முத்திரையிலிருந்து பொதுவான தயாரிப்புகளுக்கு மாற்றுவதில் மருத்துவர்கள் எச்சரிக்கையாக இருக்கிறார்கள், அல்லது எறும்பு-கால்-கை வலிப்பு மருந்துகள் மற்றும் இரத்த மெல்லிய மருந்துகளை பரிந்துரைக்கும்போது வெவ்வேறு பொதுவான உற்பத்தியாளர்களிடையே.
