சுருக்கமாக புதிய மருந்து பயன்பாடு (ஆண்டா)

சுருக்கமான புதிய மருந்து பயன்பாடு என்றால் என்ன?

ஒரு சுருக்கமான புதிய மருந்து பயன்பாடு (ANDA) என்பது அமெரிக்காவில் ஒரு பொதுவான மருந்தை தயாரித்து சந்தைப்படுத்த அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்திற்கு (FDA) எழுதப்பட்ட கோரிக்கை. சுருக்கமாக புதிய மருந்து பயன்பாடுகள் "சுருக்கமாக" உள்ளன, ஏனெனில் அவை விண்ணப்பதாரருக்கு மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்த தேவையில்லை, மேலும் புதிய மருந்து பயன்பாட்டை விட குறைவான தகவல்கள் தேவைப்படுகின்றன.

முக்கிய எடுத்துக்காட்டுகள்

• யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸில் ஒரு பொதுவான மருந்தை தயாரித்து சந்தைப்படுத்த அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்திடம் (எஃப்.டி.ஏ) ஒரு ஆண்டா என்பது ஒரு கோரிக்கையாகும். விண்ணப்பதாரருக்கு மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்த ஆண்டா தேவையில்லை. ஆண்டா-அங்கீகரிக்கப்பட்ட மருந்து பிராண்டுக்கு உயிர் சமமாக இருக்க வேண்டும் -பெயர் மருந்து. ஒரு ஆண்டா அங்கீகரிக்கப்பட்டால், அது எஃப்.டி.ஏ-அங்கீகரிக்கப்பட்ட மருந்தாக ஆரஞ்சு புத்தகத்தில் பட்டியலிடப்பட்டுள்ளது.

சுருக்கமான புதிய மருந்து பயன்பாடுகளைப் புரிந்துகொள்வது

ஒரு பொதுவான மருந்தை சந்தைப்படுத்த விரும்பும் ஒரு நிறுவனம், அந்த மருந்து உயிர் சமநிலை என கண்டறியப்பட்டுள்ளது என்பதை எஃப்.டி.ஏ-க்குக் காட்ட வேண்டும், அதாவது மருந்து ஒரே நேரத்தில் செயல்படும் உடலின் ஒரு பகுதியை அடைய முடியும், அதே நேரத்தில் அதே அளவு பிராண்ட் பெயர் மருந்து. சோதனைத் தலைப்புகளின் ஒரு சிறிய குழுவில் பிராண்ட்-பெயர் பதிப்பிற்கு எதிராக மருந்தின் பொதுவான பதிப்பை சோதிப்பதன் மூலம் இந்த தகுதி அடையப்படுகிறது.

சோதனை மாதிரிகளின் புள்ளிவிவர பகுப்பாய்வு பொதுவான மருந்துக்கும் பிராண்ட் பெயர் மருந்துக்கும் இடையே குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாடு இல்லை என்பதைக் காட்ட வேண்டும். இந்த பகுப்பாய்வு செயல்முறை புதிய மருந்துகள் செல்ல வேண்டிய மருத்துவ சோதனைகளை விட கணிசமாக குறைவான கடுமையானது. ஒரு விதிவிலக்கு உயிரியல் மருந்துகளின் பொதுவான சமமான பயோசிமிலர்களுக்கு பொருந்தும். பயோசிமிலர்களுக்கு மருத்துவ பரிசோதனைகள் தேவைப்படலாம், ஏனெனில் இந்த மருந்துகளுடன் உயிர் சமநிலையை அடைவது கடினம்.

வேகமான உண்மை

FDA ஒவ்வொரு ஆண்டும் அனைத்து ANDA களையும் அல்லது பொதுவான மருந்து ஒப்புதல்களையும் வெளியிடுகிறது. 2018 ஆம் ஆண்டிற்கான முதல் முறை பொதுவான மருந்து ஒப்புதல்களைப் பாருங்கள்.

ANDA விவரக்குறிப்புகள்

ஒரு புதிய மருந்து நிறுவப்பட்ட பெயர், வர்த்தக பெயர் (ஏதேனும் இருந்தால்), ரசாயன பெயர், அளவு வடிவம் (கள்) மற்றும் வலிமை (கள்), நிர்வாகத்தின் பாதை மற்றும் முன்மொழியப்பட்ட பயன்பாடு ஆகியவற்றை ஒரு ANDA பட்டியலிடுகிறது. முன்மொழியப்பட்ட பொதுவான ஒரு சமமான பட்டியலிடப்பட்ட மருந்து உற்பத்தியின் பெயரை ANDA கேட்கிறது. இந்த மருந்து ஒரு அரிய நோய்க்கு சிகிச்சையளிப்பதா என்பதையும், அந்த மருந்து மேலதிகமாக அல்லது பரிந்துரைக்கப்படுவதற்கு மட்டுமே உள்ளதா என்பதையும் ANDA உரையாற்றுகிறது. விண்ணப்பதாரர் மருந்து வேதியியல், உற்பத்தி மற்றும் கட்டுப்பாடுகள் மற்றும் பிற தொழில்நுட்ப தகவல்களைப் பற்றிய கூடுதல் தரவை இணைக்க வேண்டியிருக்கலாம்.

ஒரு ANDA க்கு ஒப்புதல் அளிக்கப்பட்டால், பொதுவான மருந்து ஆரஞ்சு புத்தகத்தில் பட்டியலிடப்படும், இது எஃப்.டி.ஏ கண்டறிந்த அனைத்து மருந்துகளையும் பாதுகாப்பான, பயனுள்ள மற்றும் குறைந்த விலை மாற்று மக்களுக்கு பொதுமக்களுக்கு பட்டியலிடுகிறது. ஒரு முன்மொழியப்பட்ட பொதுவான மருந்து அதன் பிராண்ட் பெயர் சமமானவற்றுடன் ஒப்பிடும்போது எஃப்.டி.ஏ எவ்வளவு பாதுகாப்பானது மற்றும் பயனுள்ளது என்பதை மதிப்பீடு செய்ய வேண்டிய தகவலை ஒரு ஆண்டிஏ கொண்டுள்ளது. எஃப்.டி.ஏ பொதுவானதை சமமாக பாதுகாப்பாகவும் பயனுள்ளதாகவும் இல்லாவிட்டால் அதை அங்கீகரிக்காது.

ஒரு ANDA ஐ தாக்கல் செய்வது FDA ஆல் மருந்துக்கு ஒப்புதல் அளிக்காது; ஆர்வமுள்ள முதலீட்டாளர்கள் நிறுவனம் சமர்ப்பித்த 10-கே அறிக்கையை ஆராய வேண்டும்.

ஒரு பிராண்ட்-பெயர் மருந்தின் காப்புரிமை பாதுகாப்பு காலம் காலாவதியாகும்போது பொதுவான மருந்து தயாரிப்பாளர்கள் பொதுவாக ANDA ஐ தாக்கல் செய்வார்கள். இதன் விளைவாக, ஒரு ஆண்டா தாக்கல் செய்தியின் செய்தி ஒரு பிராண்ட் பெயர் மருந்து தயாரிப்பாளரின் பங்கு விலை வீழ்ச்சியடையக்கூடும் மற்றும் ஒரு பொதுவான மருந்து தயாரிப்பாளரின் பங்கு விலை ஏறக்கூடும், இது பிந்தையவர்களுக்கு ஒரு புதிய வருவாய் வாய்ப்பை உருவாக்குகிறது. ஒரு ANDA ஐ தாக்கல் செய்வது FDA இன் ஒப்புதலுக்கு உத்தரவாதம் அளிக்காது என்பதை முதலீட்டாளர்கள் கவனிக்க வேண்டும், எனவே மருந்து தயாரிப்பாளரின் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட 10-K அறிக்கையை ஆராய்வதன் மூலம் ANDA தாக்கல் செய்யப்படும்போது அவர்கள் தங்கள் விடாமுயற்சியுடன் செய்ய வேண்டும்.