மருந்து நிறுவனங்கள் அமெரிக்காவில் நுழைவதற்கு இழிவான உயர் தடைகளை எதிர்கொள்கின்றன. பல பொருளாதாரம் மற்றும் வணிக பாடப்புத்தகங்கள் மருந்து மற்றும் மருந்துத் துறையை நுழைவதற்கு தடைகளை விவரிக்கும் போது எடுத்துக்காட்டுகளாகக் குறிப்பிடுகின்றன. ஆராய்ச்சி மற்றும் உற்பத்தி தொடக்க செலவுகள் காரணமாக பெரும்பாலான நாடுகளில் சட்ட மருந்துத் துறையில் நுழைவதற்கு சில தடைகள் உள்ளன, ஆனால் அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (எஃப்.டி.ஏ) மற்றும் குறிப்பிடத்தக்க சுகாதாரப் பாதுகாப்பு விதிமுறைகள் ஆகியவை அமெரிக்காவை ஒரு சிறப்பு வழக்காக ஆக்குகின்றன.
முக்கிய எடுத்துக்காட்டுகள்
- நுழைவதற்கு ஒரு தடையாக இருப்பது ஒரு தொழிற்துறையில் நுழைவதற்கான ஒரு நிறுவனத்தின் முயற்சிகளை கட்டுப்படுத்துகிறது அல்லது தடுக்கிறது. அமெரிக்காவில் உள்ள மருந்து நிறுவனங்கள் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (எஃப்.டி.ஏ) ஒப்புதல், உயர் ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாடு (ஆர் & டி)) செலவுகள் மற்றும் அறிவுசார் சொத்து சவால்கள். ஒரு புதிய மருந்து சந்தைக்கு கொண்டு வர ஒரு மருந்து நிறுவனத்திற்கு சராசரியாக 8 2.8 பில்லியன் செலவாகும் என்று சமீபத்திய ஆய்வுகள் மதிப்பிடுகின்றன, மேலும் இந்த செயல்முறைக்கு 10 ஆண்டுகள் வரை ஆகலாம்.
மருந்து உற்பத்தி மற்றும் உற்பத்திக்கு பொதுவான தடைகள்
உற்பத்தியாளர்கள் பெரிய அளவிலான சிறிய தயாரிப்புகளை உற்பத்தி செய்யும் தொழில்களில் அளவிலான பொருளாதாரங்கள் முக்கிய பங்கு வகிக்கின்றன, அதாவது மருந்துகள் போன்றவை. ஒரு புதிய நிறுவனம் ஒரு பெரிய, நிறுவப்பட்ட மருந்து நிறுவனமாக அதே மருந்தை தயாரிக்க முயற்சிப்பது ஆரம்பத்தில் கடினமாக இருக்கலாம். ஏனென்றால், பெரிய நிறுவனம் ஏற்கனவே ஒரு பெரிய உள்கட்டமைப்பு மற்றும் விநியோக வலையமைப்பை நிறுவியுள்ளது மற்றும் சிறந்த விளிம்பு பொருளாதாரங்களை அடைந்துள்ளது.
மருந்துத் துறையில் போட்டிக்கான இயற்கையான பாதை தயாரிப்பு வேறுபாடு மற்றும் சந்தைப்படுத்தல் மூலம். இருப்பினும், உடலியல் விளைவுகளை ஏற்படுத்தக்கூடிய கூடுதல் அல்லது மருந்துகளுடன் கையாளும் போது பிராண்ட் பெயர் அங்கீகாரம் மிக முக்கியமானது. பெரும்பாலான நுகர்வோர் தாங்கள் கேள்விப்படாத ஒரு தயாரிப்பு அல்லது அவர்கள் நம்பாத ஒரு நிறுவனம் குறித்து சரியாக எச்சரிக்கையாக இருக்கிறார்கள். இது கடக்க கடினமான தடையாக இருக்கும். அதிக தொடக்க செலவுகள், செயல்படும் மூலதன உபகரணங்களை உருவாக்க மற்றும் பராமரிக்க நேரம் மற்றும் நிச்சயமற்ற சட்டப் பொறுப்புகள் உள்ளிட்ட சாதாரண உற்பத்தி தடைகளையும் இந்தத் தொழில் எதிர்கொள்கிறது.
நுழைவுக்கான கூடுதல் தடைகள்
உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA) ஒப்புதல்
எந்தவொரு நிறுவனமும் அமெரிக்காவில் ஒரு பொதுவான மருந்து மருந்தைக் கூட தயாரித்து சந்தைப்படுத்துவதற்கு முன்பு, அதற்கு FDA ஆல் ஒரு சிறப்பு அங்கீகாரம் வழங்கப்பட வேண்டும். சுருக்கமான புதிய மருந்து பயன்பாடுகள் அல்லது ANDA களில் ஒப்புதல் பெற ஒரு மருந்து நிறுவனத்திற்கு தேவையான நேரம் சுருக்கமாக இல்லை. அதன் "பொதுவான மருந்துகள் திட்டத்தின் செயல்பாட்டு அறிக்கையில்", எஃப்.டி.ஏ 2019 ஆம் ஆண்டின் மூன்றாம் காலாண்டில் சுமார் 27 மாதங்கள் சராசரி ஒப்புதல் நேரத்தை அறிவித்தது.
ஆகஸ்ட் 2019 அறிக்கையில், அரசு பொறுப்புக்கூறல் அலுவலகம் (ஜிஏஓ), 2015 நிதியாண்டு முதல் 2017 வரையிலான நிதியாண்டுகளில் இருந்து எஃப்.டி.ஏ மதிப்பாய்வு செய்த 2, 030 பொதுவான மருந்து விண்ணப்பங்களில் 12% மட்டுமே முதல் மறுஆய்வு சுழற்சியில் அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது என்று கண்டறிந்துள்ளது.
ஒரு புதிய மருந்துக்கு ஒப்புதல் தேடும் மருந்து நிறுவனங்களுக்கு, ஒவ்வொரு பயன்பாடும் நம்பமுடியாத அரசியல் மற்றும் இன்னும் விலை உயர்ந்தது. இதற்கிடையில், நிறுவப்பட்ட மருந்து நிறுவனங்கள் மதிப்பாய்வுக்காக காத்திருக்கும் தயாரிப்புகளை நகலெடுக்கலாம், பின்னர் ஒரு சிறப்பு 180 நாள் சந்தை பிரத்யேக காப்புரிமையை தாக்கல் செய்யலாம், இது அடிப்படையில் உற்பத்தியைத் திருடி தற்காலிக ஏகபோகத்தை உருவாக்குகிறது.
ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டு (ஆர் & டி) செலவுகள்
போதைப்பொருள் மேம்பாட்டு ஆய்வுக்கான டஃப்ட்ஸ் மையம் ஒப்புதலுக்குப் பிந்தைய ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டு (ஆர் & டி) செலவினங்களுடன் ஒரு புதிய மருந்தை சந்தைக்குக் கொண்டுவருவதற்கான சராசரி செலவு 8 2.8 பில்லியன் என மதிப்பிட்டுள்ளது. பிற அறிக்கைகள், மருந்துகள் உருவாக்கப்படுவதைப் பொறுத்து 11 பில்லியன் டாலர் முதல் 12 பில்லியன் டாலர் வரை அதிகமாக இருக்கலாம் என்று மதிப்பிடுகின்றன. ஒரு மருத்துவ பரிசோதனைக்கு million 100 மில்லியனுக்கும் அதிகமாக செலவாகும், மேலும் எஃப்.டி.ஏ வழக்கமாக மருத்துவ ரீதியாக பரிசோதிக்கப்பட்ட 10 மருந்துகளில் ஒன்றை அங்கீகரிக்கிறது. குறிப்பிடத்தக்க வகையில், ஒரு மருந்து பரிந்துரைக்கப்படுவதற்கு 10 ஆண்டுகள் வரை ஆகலாம். ஒரு தொடக்க நிறுவனத்திற்கு 2.8 பில்லியன் டாலர் எஃப்.டி.ஏ விதிகளின்படி மருந்துகளை உருவாக்கி சோதிக்க வைத்திருந்தாலும், அது இன்னும் 10 ஆண்டுகளுக்கு வருவாயைப் பெறாமல் போகலாம்.
அறிவுசார் சொத்து சவால்கள்
அறிவுசார் சொத்து தடைகள் இரண்டு காரணங்களுக்காக கணிசமானவை. முதலாவதாக, போதைப்பொருட்களுக்கான சோதனைகளை முடிக்கத் திட்டமிடாவிட்டாலும் கூட, தங்கள் போட்டியாளர்களை எதிர்த்துப் போராடுவதற்கு பெரிய நிறுவனங்களால் காப்புரிமைகள் பெரும்பாலும் சட்ட ஆயுதங்களாகப் பயன்படுத்தப்படுகின்றன. இரண்டாவதாக, முறையான காப்புரிமைகள் ஆபத்தானவை, ஏனென்றால் அவை எஃப்.டி.ஏ மருந்துக்கு ஒப்புதல் அளிப்பதற்கு முன்பு அவை ரன் அவுட் ஆகலாம், மேலும் பெரும்பாலும் காப்புரிமை குன்றை உருவாக்குகின்றன.
