புதிய மருந்து வளர்ச்சியின் நிலைகள்

அமெரிக்க மருந்துத் துறை உலகிலேயே மிகப் பெரியது, இது 2016 ஆம் ஆண்டில் சுமார் 446 பில்லியன் டாலர் மதிப்புடையது. மருந்தகம் மற்றும் பயோஃபார்மா ஆகியவை அமெரிக்க பொருளாதாரத்திற்கு முக்கியத்துவம் வாய்ந்தவை என்றாலும், நிறுவனங்களும் அவற்றின் பங்குகளும் பெரும்பாலும் ரோலர் கோஸ்டர் சவாரி, ஏற்ற தாழ்வுகள், திருப்பங்கள் மற்றும் இயக்கவியல் மற்றும் மருந்து கண்டுபிடிப்புகள் மருந்தியல் துறையை விரிவாக பாதிக்கின்றன. ஒவ்வொரு நாளும், புதிய மற்றும் சோதனை மருந்துகள் மற்றும் சேர்மங்களில் நடத்தப்பட்ட மருத்துவ பரிசோதனைகளின் முடிவுகளை கோடிட்டுக் காட்டும் இந்த நிறுவனங்களின் செய்தி வெளியீடுகள் செய்தி கம்பிகள் நிரம்பியுள்ளன. மருந்துகள் அமெரிக்காவின் அரசியல்வாதிகளின் இலக்காகவும், குறிப்பாக டிரம்ப் நிர்வாகத்தில் மருந்துகள் விலையை குறைக்கவும், நியாயமற்ற வருவாயைக் கட்டுப்படுத்தவும் கட்டுப்பாட்டாளர்கள் முயல்கின்றனர்.

ஒரு நோயாளியைப் பொறுத்தவரை, ஒரு மருந்தின் கட்டங்களைப் புரிந்துகொள்வது நோய்களை எதிர்த்துப் போராடுவதற்கான சாத்தியக்கூறுகளை நன்கு புரிந்துகொள்ள உதவும். ஒரு முதலீட்டாளராக ஒரு புதிய மருந்தின் முன்னேற்றம் ஒரு மருந்து நிறுவனத்திற்கான மிகவும் பிரபலமான வாங்க சமிக்ஞைகளில் ஒன்றாகும். ஒட்டுமொத்தமாக, பல காரணிகள் மருந்துத் துறையை பாதிக்கும் அதே வேளையில், போதைப்பொருள் வளர்ச்சியின் கட்டங்கள் தொடர்ந்து ஒரே மாதிரியாகவே இருக்கின்றன, மேலும் இது ஒரு மருந்து நிறுவனத்தின் வெற்றியை பெரிதும் பாதிக்கும்.

மருந்து மேம்பாட்டு கட்டங்கள்

மருந்துத் துறையில் பல கட்டாய செயல்முறைகள் உள்ளன, அவை ஒரு மருந்தின் இறுதி விற்பனை சந்தையில் தொடங்குவதற்கு முன்பு மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும். ஒட்டுமொத்தமாக ஒரு மருந்துக்கான மிக முக்கியமான கட்டங்களில் ஒன்று அதன் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA) ஒப்புதல் ஆகும். இந்த கட்டுரை ஐந்து விரிவான கட்டங்களை எஃப்.டி.ஏ ஒரு வெற்றிகரமான மருந்து மேம்பாட்டு செயல்முறைக்கு கோடிட்டுக் காட்டுகிறது, நான்காவது கட்டம் எஃப்.டி.ஏவின் மதிப்பாய்வு ஆகும்.

கட்டம் 1: கண்டுபிடிப்பு மற்றும் மேம்பாடு

ஒவ்வொரு மருந்தும் ஒரு ஆய்வகத்தில் கண்டுபிடிப்பு மற்றும் வளர்ச்சியுடன் தொடங்குகிறது. புதிய கண்டுபிடிப்புகளுக்கான விஞ்ஞான ஆய்வு மற்றும் மருந்துகளின் வளர்ச்சியை உள்ளடக்கிய ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டுக்காக பார்மா நிறுவனங்கள் மில்லியன் கணக்கான டாலர்களை செலவிடுகின்றன. அரசு, மானியங்கள் மற்றும் வருவாய் உள்ளிட்ட பல பகுதிகளிலிருந்து நிதி வரலாம். 2016 ஆம் ஆண்டில், உலகளாவிய மருந்து கண்டுபிடிப்பு உலகளவில் சுமார்.2 35.2 பில்லியனாக மதிப்பிடப்பட்டது, 2025 ஆம் ஆண்டில் 71 பில்லியன் டாலர்கள் வரை வளர்ச்சி மதிப்பீடு செய்யப்பட்டது.

கட்டம் 2: முன்கூட்டிய ஆராய்ச்சி

ஒரு மருந்து கண்டுபிடிப்பு செய்யப்பட்டவுடன், அது அதன் மறுஆய்வு செயல்முறையுடன் இணைக்கப்பட்ட துணை அறிக்கைகளுடன் முன்கூட்டிய மற்றும் மருத்துவ ஆராய்ச்சி மூலம் செல்ல வேண்டும். முன்கூட்டிய ஆராய்ச்சி என்பது ஒரு அடிப்படை பூர்வாங்க கட்டமாகும், இது விலங்குகள் மீதான மருந்தை பரிசோதிப்பது மற்றும் பாதுகாப்புக் கொடிகளுக்கான அடிப்படை சோதனை ஆகியவற்றை உள்ளடக்கியது.

கட்டம் 3: மருத்துவ ஆராய்ச்சி

மருத்துவ ஆராய்ச்சி என்பது ஒரு மருந்தின் வளர்ச்சியில் மிக முக்கியமான படிகளில் ஒன்றாகும். ஒரு மருந்து முன்கூட்டிய சோதனைகளிலிருந்து அழிக்கப்பட்டால், அது மனித பரிசோதனைகளை உள்ளடக்கிய மருத்துவ பரிசோதனைக்கு செல்கிறது. மருந்து சோதனைகள் மற்றும் எஃப்.டி.ஏ ஆகியவை மருத்துவ சோதனைகளுக்கு குறிப்பிட்ட தரங்களைக் கொண்டுள்ளன, இதில் விஞ்ஞான பரிசோதனையில் ஈடுபட்டுள்ள வல்லுநர்கள், சோதனை செய்யப்படும் மனிதர்களின் தேர்வு அளவுகோல்கள், மருத்துவ சோதனைகள் நடைபெறும் அமைப்பு மற்றும் பலவற்றை உள்ளடக்கியது. மருத்துவ சோதனை பதிவு தேவைப்படுகிறது மற்றும் பெரிதும் பின்பற்றப்படுகிறது. ஆகஸ்ட் 2018 மூலம், உலகளவில் 281, 000 பதிவு செய்யப்பட்ட மருத்துவ மருந்து சோதனைகள் இருந்தன.

கட்டம் 4: எஃப்.டி.ஏ விமர்சனம்

மருந்து மற்றும் சந்தையின் அனைத்து அம்சங்களிலும் ஈடுபட்டுள்ள முதன்மை கட்டுப்பாட்டாளர்களில் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் ஒன்றாகும். அமெரிக்காவில் போதைப்பொருள் ஒப்புதலுக்கான உயர் தரங்கள் பெரும்பாலும் மருந்து மேம்பாட்டு சோதனையை முதல் மூன்று கட்டங்களில் ஒப்புதலுக்கு முன் சுமார் 10 முதல் 15 ஆண்டுகள் வரை நீடிக்கும். நான்காம் கட்டத்தில், நிறுவனங்கள் முழுமையாக ஆவணப்படுத்தப்பட்ட ஆராய்ச்சி மற்றும் கண்டுபிடிப்புகளை FDA க்கு மதிப்பாய்வுக்காக சமர்ப்பிக்கின்றன. சமர்ப்பிப்பு ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டால், ஆறு முதல் 10 மாதங்களுக்குள் எஃப்.டி.ஏ ஒரு பதிலை வழங்கும்.

கட்டம் 5: எஃப்.டி.ஏ-க்கு பிந்தைய சந்தை பாதுகாப்பு கண்காணிப்பு

சந்தைப்படுத்தப்பட்ட மருந்துக்கான ஒப்புதலுக்குப் பிந்தைய பாதுகாப்பு கண்காணிப்பில் பல அம்சங்கள் உள்ளன. எஃப்.டி.ஏ அனைத்து வகையான மருந்து விளம்பரங்களையும் துல்லியத்திற்காக கண்காணிக்கிறது. இது ஒரு மருந்துடன் தொடர்புடைய புகார்கள் மற்றும் சிக்கல்களையும் கண்காணிக்கிறது. இது போதைப்பொருள் விற்பனையை மட்டுப்படுத்தவும் / அல்லது எச்சரிக்கைகளை வழங்கவும் அதிகாரம் கொண்டுள்ளது. பொதுவாக, எஃப்.டி.ஏ வழக்கமான உற்பத்தி ஆய்வுகளையும் செய்கிறது. மேலும், அனைத்து மருந்துகளின் காப்புரிமை பாதுகாப்பு மற்றும் பொதுவான மருந்து மாற்றங்களில் FDA ஈடுபட்டுள்ளது.

மருந்து நிறுவனங்களில் முதலீடு

மருந்துத் துறையின் சிக்கல்கள் மற்றும் அதன் வளர்ச்சிக் கட்டங்கள் முதலீட்டு பகுப்பாய்வுகளை சவாலாக மாற்றும். மருந்துகள் மற்றும் பயோடெக் இடையே ஒன்றுடன் ஒன்று கூடுதல் உறுப்பை சேர்க்கிறது. பொதுவாக, மருந்து நிறுவனங்கள் சுகாதார சந்தைக்கு மருந்துகளை தயாரிப்பதில் கவனம் செலுத்துகின்றன. பயோடெக்கில் பயோபார்மாவுக்கு சந்தையின் ஒரு சிறிய துணைக்குழு உள்ளது. எனவே மருந்து நிறுவனங்களைத் தேடும்போது, ​​மருந்துத் துறை ஒட்டுமொத்தமாக சிறந்த பிரபஞ்சமாகும், அதே நேரத்தில் பயோபார்மா போன்ற பல துணை பிரிவுகளும் இதில் அடங்கும்.

எஸ் அண்ட் பி 100 இல், 2019 ஆம் ஆண்டின் முதல் காலாண்டில் மில்லியன் கணக்கான அமெரிக்க டாலர்கள் வருவாய் ஈட்டிய மிகப்பெரிய பொது நிறுவனங்கள் பின்வருவனவற்றை உள்ளடக்குகின்றன:

• ஜான்சன் & ஜான்சன் (JNJ) $ 81, 593MPfizer (PFE) $ 53, 647MMerck (MRK) $ 42, 294MAbbVie (ABBV) $ 32, 647MEli Lilly (LLY) $ 24, 684MAggen (AMGN) $ 23, 750MBristol-Myers Squibb (Sci8)) $ 15, 787MCelgene (CELG) $ 15, 768MBiogen (BIIB) $ 13, 812M