சுருக்கமாக புதிய மருந்து சமர்ப்பிப்பு (ANDS)
ஒரு சுருக்கமான புதிய மருந்து சமர்ப்பிப்பு (ANDS) என்பது ஒரு பொதுவான மருந்துக்கான சந்தைப்படுத்தல் ஒப்புதலைப் பெற ஹெல்த் கனடாவுக்கு எழுதப்பட்ட கோரிக்கை. சுருக்கமான புதிய மருந்து சமர்ப்பிப்பை கனடாவின் உணவு மற்றும் மருந்து விதிமுறைகளின் கீழ், தேசிய சுகாதாரப் பொறுப்பில் உள்ள நாட்டின் கூட்டாட்சித் துறையான ஹெல்த் கனடா, பொதுவான மருந்து நாட்டில் விற்பனை செய்யப்படுவதற்கு முன்பு அங்கீகரிக்கப்பட வேண்டும். ஒரு பொதுவான மருந்து அதன் பிராண்ட் பெயர் சமமானவற்றுடன் ஒப்பிடும்போது எவ்வளவு பாதுகாப்பானது மற்றும் பயனுள்ளது என்பதை மதிப்பீடு செய்ய அரசாங்க நிறுவனத்திற்கு தேவையான தகவல்களை ANDS வழங்குகிறது. ஒப்புதல் பெற பொதுவானது சமமாக பாதுகாப்பாகவும் பயனுள்ளதாகவும் இருக்க வேண்டும்.
BREAKING DOWN சுருக்கமாக புதிய மருந்து சமர்ப்பிப்பு (ANDS)
பொதுவான மருந்துகளுக்கான ஒப்புதலைப் பெற சுருக்கமான புதிய மருந்து சமர்ப்பிப்பு பயன்படுத்தப்படுகிறது. இது ஒரு புதிய மருந்து சமர்ப்பிப்புக்கு (என்.டி.எஸ்) முரணானது, இது ஒரு புதிய பிராண்ட் பெயர் மருந்துக்கான ஒப்புதலைப் பெறப் பயன்படுகிறது. தொடர்புடைய மருந்துகளின் பிராண்ட் பெயர், ரசாயன பெயர், உற்பத்தியாளர் பெயர், அளவு வடிவம் (கள்) மற்றும் வலிமை (கள்) ஆகியவற்றை ANDS பட்டியலிடுகிறது. அமெரிக்கா, ஐரோப்பிய ஒன்றியம், சுவிட்சர்லாந்து, சிங்கப்பூர் மற்றும் / அல்லது ஆஸ்திரேலியாவில் சந்தைப்படுத்துவதற்கு இந்த மருந்து ஏற்கனவே அனுமதிக்கப்பட்டுள்ளதா என்று அது கூறுகிறது. இது மருந்து அசுத்தங்கள் மற்றும் மருந்து ஸ்திரத்தன்மை பற்றிய கேள்விகளையும் உரையாற்றுகிறது.
பொதுவான மருந்துகள் உயிரியல் ரீதியாக அவை அடிப்படையாகக் கொண்ட பிராண்ட்-பெயர் மருந்துகளுக்கு சமமானவை. அவை அளவு வடிவம், வலிமை, நிர்வாகத்தின் பாதை, தரம், செயல்திறன் பண்புகள் மற்றும் நோக்கம் கொண்ட பயன்பாடு ஆகியவற்றில் ஒப்பிடத்தக்கவை. அவற்றின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை நிறுவுவதற்கு முன் மருத்துவ மற்றும் மருத்துவ தரவு தேவையில்லை என்பதால் அவை "சுருக்கமாக" நியமிக்கப்படுகின்றன.
முன்மொழியப்பட்ட மருந்தை "குறிப்பு மருந்து" என்று அழைக்கப்படும் அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிராண்ட்-பெயர் மருந்துடன் ஒப்பிடும் ஆய்வுகள் பற்றிய தகவல்களை ஒரு ANDS வழங்குகிறது, மேலும் பொதுவான மருந்து குறித்து நடத்தப்பட்ட ஆய்வுகளிலிருந்து தரவைக் கேட்கிறது. எடுத்துக்காட்டாக, விநியோக சாதனங்களைக் கொண்ட மருந்துகளுக்கு, பிராண்ட்-பெயர் சாதனத்தின் இயற்பியல் மற்றும் இயக்க பண்புகளை முன்மொழியப்பட்ட பொதுவான சாதனத்துடன் ஒப்பிடும் ஆய்வுகள் இருந்தனவா என்பதை ANDS கூறுகிறது. டேப்லெட்டுகளைப் பொறுத்தவரை, முன்மொழியப்பட்ட பொதுவான மருந்து பிராண்ட் பெயரைப் போலவே அடித்திருக்கிறதா என்று அது கூறுகிறது, எனவே பொதுவான டேப்லெட்டை பிராண்ட் பெயர் டேப்லெட்டுக்கு ஒத்ததாக பிரிக்கலாம். பிராண்ட் பெயர் மருந்தின் உயிர் கிடைக்கும் தன்மையை முன்மொழியப்பட்ட பொதுவான மருந்துடன் ஒப்பிடும் ஆய்வுகள் மற்றும் மலட்டு மருந்துகளுக்கான பாக்டீரியா எண்டோடாக்சின் சோதனைகளின் முடிவுகள் பற்றிய தகவல்களையும் ANDS வழங்குகிறது. விண்ணப்பதாரர் அதன் ANDS உடன் இணைந்து கட்டணம் செலுத்த வேண்டும்.
ANDS மற்றும் பயோடெக்னாலஜி முதலீடுகள்
முதலீட்டாளர்கள் பயோடெக்னாலஜி நிறுவனங்களை மதிப்பீடு செய்வதற்கான ஒரு வழி, அவர்களின் ANDS இன் குழாய்வழியை ஆராய்வது. அதன் போட்டியாளர்களுடன் ஒப்பிடும்போது அதிக எண்ணிக்கையிலான ANDS நிலுவையில் உள்ள ஒரு நிறுவனம் விற்க அதிக பொதுவான மருந்துகளுடன் முடிவடையும், எனவே அதிக லாபம் தரும்.
