அனாதை மருந்து நிலை வரையறை

அனாதை மருந்து நிலை என்றால் என்ன?

அனாதை மருந்து நிலை, அரிய நோய்களுக்கான சிகிச்சையை ஆராய்ச்சி செய்யும் நிறுவனங்களுக்கு ஏழு ஆண்டு வரி குறைப்பு சாளரத்தையும் ஒரு குறிப்பிட்ட நிலைக்கு ஒரு சிகிச்சையை உருவாக்கும் பிரத்யேக உரிமையையும் வழங்குகிறது. புதிய மருந்துகள், ஏற்கனவே அங்கீகரிக்கப்பட்ட மருந்துகள் அல்லது ஏற்கனவே சந்தையில் உள்ள மருந்துகளுக்கு அனாதை மருந்து நிலை வழங்கப்படலாம். இருப்பினும், மருந்து ஏற்கனவே அங்கீகரிக்கப்பட்டிருந்தால், முந்தைய மருந்துகள் அல்லது வளர்ச்சியடையாத மருந்துகளை விட மருந்து எவ்வாறு மருத்துவ ரீதியாக உயர்ந்தது என்பது குறித்த நம்பத்தகுந்த கருதுகோளை ஸ்பான்சர் சமர்ப்பிக்க வேண்டும்.

முக்கிய எடுத்துக்காட்டுகள்

• அனாதை மருந்து நிலை நிறுவனங்களுக்கு பிரத்தியேக சந்தைப்படுத்தல் மற்றும் அபிவிருத்தி உரிமைகள் மற்றும் பிற நன்மைகளுடன் அரிய நோய்களுக்கு சிகிச்சையளிப்பதற்கான மருந்துகளை ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்படுத்துவதற்கான செலவுகளை ஈடுசெய்கிறது. அனாதை மருந்து சட்டம் நிறுவனங்களை அரிய நோய்களுக்கான மருந்துகளை உருவாக்க ஊக்குவிப்பதற்காக வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது. எஃப்.டி.ஏ அனாதை ரத்து செய்ய முடியும் மருந்து நிலை. மருந்து நிறுவனங்கள், இருப்பினும், விலையுயர்ந்த மற்றும் அரிதான நோய்களுக்கு எதிராக குறைந்த விலை நோய்கள் மற்றும் நிலைமைகளுக்கு சிகிச்சையளிக்க விரும்புகின்றன.

அனாதை மருந்து நிலையைப் புரிந்துகொள்வது

1982 ஆம் ஆண்டில், அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (எஃப்.டி.ஏ) மருந்து நிறுவனங்களுக்கு அரிய நோய்களுக்கான சிகிச்சையை உருவாக்க ஊக்கத்தொகை இல்லாததை அங்கீகரித்தது. இந்த உணர்தலிலிருந்து, 1983 ஆம் ஆண்டின் அனாதை மருந்து சட்டம் பிறந்தது. அமெரிக்காவில் 200, 000 க்கும் குறைவான மக்களை பாதிக்கும் நோய்களை குறிவைப்பதே இந்த திட்டம்

அனாதை தயாரிப்பு மேம்பாட்டு அலுவலகம் (ஓஓபிடி) 1983 ஆம் ஆண்டு அனாதை மருந்துச் சட்டத்தின் கீழ் வழங்கப்பட்ட உரிமைகளைப் பயன்படுத்த நிறுவனங்களை ஊக்குவித்தது. இந்த அரிய நோய்களுக்கு சிகிச்சையளிக்க தயாரிப்புகள் மற்றும் மருந்துகளை உருவாக்க விரும்பும் நிறுவனங்கள், உயிரியலாளர்கள், மருத்துவர்கள் மற்றும் ஆராய்ச்சியாளர்களுக்கான ஓஓபிடி மானியங்களை உருவாக்கி வழங்குகிறது.. சட்டம் இந்த மக்கள் குழுக்களை ஸ்பான்சர்கள் என்று குறிப்பிடுகிறது.

அனாதை மருந்து சட்டம் 1985 மற்றும் 1990 ஆம் ஆண்டுகளில் திருத்தப்பட்டது, உயிரியல், மருத்துவ சாதனங்கள் மற்றும் மருத்துவ உணவுகள் (பெரும்பாலும் பெற்றோர் ரீதியான உணவுகள்) போன்ற மருந்துகளைத் தவிர வேறு தயாரிப்புகளை உள்ளடக்கியது.

சிறப்பு பரிசீலனைகள்

மருந்து நிறுவனங்கள் முதலில் வணிகங்கள் மற்றும் குணப்படுத்துபவர்கள் இரண்டாவதாக இருப்பது அனைவரும் அறிந்ததே. மருந்து நிறுவனங்கள் ஆண்டுதோறும் ஆர் அண்ட் டி நிறுவனத்திற்காக பில்லியன் கணக்கான டாலர்களை வெளியேற்றுகின்றன. உதாரணமாக, ஃபைசர் (பிஎஃப்இ) 2018 ஆம் ஆண்டில் 53.647 பில்லியன் வருவாய் ஈட்டியது. ஆர் அண்ட் டி செலவினம் ஆண்டுக்கு சுமார் 8 பில்லியனாக இருந்தது. இது ஆர் & டி பிரத்தியேகமாக செலவழித்த வருவாயின் 14.9% க்கு சமம்.

ஒரு நிறுவனம் காப்புரிமையைப் பெறத் தவறினால் புதிய மருந்துகளை உருவாக்குவதும் ஆபத்தான வணிகமாகும். கள்ளநோட்டுகள் மற்றும் பொதுவானவை அல்லது ஒத்த மருந்துகளிலிருந்து கடுமையான போட்டியும் உள்ளது. பணம் சம்பாதிப்பது ஒப்பீட்டளவில் எளிதான இடத்திற்கு பல வணிகங்கள் செல்கின்றன.

அனாதை மருந்து நிலை நன்மைகள் மற்றும் தீமைகள்

ஆராய்ச்சிக்கான பிரத்யேக உரிமைகள் மற்றும் வரி வரவுகளுக்கு மேலதிகமாக, அனாதை மருந்து பயன்பாடுகளுக்கான தொழில்நுட்ப உதவி, காத்திருப்பு கால ஒப்புதலில் குறைப்பு மற்றும் பதிவு கட்டணத்தில் தள்ளுபடிகள் ஆகியவற்றுடன் FDA உதவும். மருத்துவ பரிசோதனைகளின் செலவில் 50% வரிக் கடனையும் இந்த நிலை வழங்குகிறது.

அனாதை மருந்து நிலை என்பது ஸ்பான்சர்களுக்காக மருந்து வளர்ச்சியின் அனைத்து செலவுகளையும் மீட்டெடுப்பதற்காக வடிவமைக்கப்படவில்லை, மாறாக செலவுக் குறைப்பு மற்றும் ஒழுங்குமுறை ஒழுங்குபடுத்தும் பொறிமுறையாகும். எஃப்.டி.ஏ அனாதை மருந்து பெயர்களை எளிதில் ரத்து செய்ய முடியும். பொதுவான காரணங்கள் பின்வருமாறு: பதவிக்கான உங்கள் கோரிக்கையில் ஏதேனும் பொய்யான அறிக்கைகள் அல்லது தவிர்க்கப்பட்ட தகவல்கள் அல்லது எதிர்காலத்தில் 200, 000 க்கும் அதிகமான மக்களை நோய் அல்லது நிலை பாதிக்கும் என்று FDA நம்பினால்.

உலகில் ஏராளமான நோய்களுக்கு சிகிச்சையளிக்க மருந்துகளை உருவாக்குவது என்பது பெரிய அதிர்ஷ்டத்திற்கு வழிவகுக்கும் வணிகத்தின் ஒரு வரிசையாகும். இருப்பினும், மருந்துகளில், பொதுவான நோய்களைக் குணப்படுத்துவதற்கான தரமாக மாறும் மருந்துகளை உருவாக்குவதன் மூலம் மிகப் பெரிய அதிர்ஷ்டம் பெரும்பாலும் செய்யப்படுகிறது. ஒரு வணிக கண்ணோட்டத்தில், ஒரு பெரிய சந்தையை வைத்திருப்பது, ஒரு நிறுவனம் அபிவிருத்தி செலவை விரைவாக மீட்டெடுக்க முடியும் என்பதை உறுதிசெய்கிறது, இது மிகப்பெரிய லாபத்தை உணர்கிறது.